ENTECAVIR TARBIS 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

ENTECAVIR MONOHIDRATO

Tersedia dari:

TARBIS FARMA S.L.

Kode ATC:

J05AF10

INN (Nama Internasional):

ENTECAVIR MONOHYDRATE

Dosis:

1 mg

Bentuk farmasi:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Komposisi:

ENTECAVIR MONOHIDRATO 1 mg

Rute administrasi :

VÍA ORAL

Unit dalam paket:

30 comprimidos

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Entecavir

Ringkasan produk:

ENTECAVIR TARBIS 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 30 comprimidos - 416248007 - 417232003 - 34601000140102

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2020-02-25

Selebaran informasi

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Entecavir Tarbis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Entecavir
Tarbis
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Entecavir
Tarbis
3. Cómo tomar
Entecavir
Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Entecavir
Tarbis
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ENTECAVIR TARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ENTECAVIR ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA
INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO)
POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB) EN ADULTOS.
Entecavir puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado
pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está
dañado y no funciona adecuadamente
(enfermedad hepática descompensada).
ENTECAVIR SE UTILIZA TAMBIÉN PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA
(LARGO PLAZO) POR EL VHB EN NIÑOS Y
ADOLESCENTES DE 2 A MENOS DE 18 AÑOS.
Entecavir puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado
pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado.
Entecavir reduce la cantidad de virus en
su organismo y mejora el estado del hígado.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENTECAVIR TARBIS
NO TOME ENTECAVIR TARBIS
-
SI ES ALÉRGICO al entecavir o a cualquiera de los demás componentes
d

Karakteristik produk

1 de 23
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Entecavir Tarbis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 1 mg de entecavir (como monohidrato).
Excipientes de efecto conocido
Cada comprimido recubierto con películar contiene 52 mg
polisacáridos de soja.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido triangular, biconvexo, rosa, grabado con “J” en una
cara y “111” en la otra, aprox. 11,0 x 10,6
mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Entecavir Amarox está indicado para el tratamiento de la infección
crónica por el virus de la hepatitis B
(VHB) (ver sección 5.1) en adultos con:
-
enfermedad
hepática
compensada
y
evidencia
de
replicación
viral
activa,
niveles
de
alanina
aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas
histológicas de inflamación
activa y/o fibrosis.
-
enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada,
se basa en datos de ensayos
clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con
nucleósidos, con infección por el VHB, tanto
positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con respecto a
pacientes con hepatitis B refractaria
a lamivudina, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
Entecavir Amarox también está indicado para el tratamiento de la
infección crónica por el VHB en
pacientes pediátricos de 2 a 18 años de edad, sin tratamiento previo
con nucleósidos y que tengan
enfermedad hepática compensada con replicación viral activa y
niveles de ALT sérica persistentemente
elevados, o en los que la histología hepática muestra inflamación
de moderada a grave y/o fibrosis. Con
respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes
pediátricos, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de