Negara: Spanyol
Bahasa: Spanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ENTECAVIR
KERN PHARMA S.L.
J05AF10
ENTECAVIR
0,5 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
ENTECAVIR 0,5 mg
VÍA ORAL
con receta
Entecavir
ENTECAVIR KERN PHARMA 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos Autorizado 30/08/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-08-31
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ENTECAVIR KERN PHARMA 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Entecavir Kern Pharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Kern Pharma 3. Cómo tomar Entecavir Kern Pharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Entecavir Kern Pharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ENTECAVIR KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA ENTECAVIR ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB) EN ADULTOS. Entecavir puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada). ENTECAVIR SE UTILIZA TAMBIÉN PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR EL VHB EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DE 2 A MENOS DE 18 AÑOS. Entecavir puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada). La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado. Entecavir reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENTECAVIR KERN PHARMA NO TOME ENTECAVIR KERN PHARMA - SI ES ALÉRGICO (HIPERSENSIBL Baca dokumen lengkapnya
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Entecavir Kern Pharma 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Entecavir Kern Pharma 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Entecavir Kern Pharma 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido contiene 0,5 mg de entecavir (como monohidrato). Entecavir Kern Pharma 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido contiene 1 mg de entecavir (como monohidrato). Excipientes de efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película de 0,5 mg contiene 92 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 184 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Entecavir Kern Pharma 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido triangular blanco o blanquecino, de 0,826 x 0,856 cm, con “ENT” grabado en una cara y “0.5” en la otra cara. Entecavir Kern Pharma 1 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido triangular rosa, de 1,05 x 1,09 cm, con “ENT” grabado en una cara y “1” en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Adultos Tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (ver sección 5.1) en adultos con: - enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas histológicas de inflamación activa y/o fibrosis. - enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4) Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada, se basa en datos de ensayos clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, con infección por el VHB, tanto positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con respecto a pacientes con hepatitis B refractaria a lamivudina, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1. POBLACIÓN PEDIÁTRICA Tratamiento de la infección Baca dokumen lengkapnya