ENTECAVIR DR. REDDYS 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

ENTECAVIR MONOHIDRATO

Tersedia dari:

REDDY PHARMA IBERIA S.A.

Kode ATC:

J05AF10

INN (Nama Internasional):

ENTECAVIR MONOHYDRATE

Dosis:

0,5 mg

Bentuk farmasi:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Komposisi:

ENTECAVIR MONOHIDRATO 0,5 mg

Rute administrasi :

VÍA ORAL

Unit dalam paket:

30 comprimidos

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Entecavir

Ringkasan produk:

ENTECAVIR DR. REDDYS 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 416248007 - 417515001 - 34591000140106

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2017-09-21

Selebaran informasi

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENTECAVIR DR. REDDYS 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Entecavir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Entecavir
Dr. Reddys y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Entecavir
Dr. Reddys
3. Cómo tomar
Entecavir
Dr. Reddys
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Entecavir
Dr. Reddys
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ENTECAVIR DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ENTECAVIR ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA
INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO)
POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB) EN ADULTOS.
Entecavir puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado
pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está
dañado y no funciona adecuadamente
(enfermedad hepática descompensada).
ENTECAVIR SE UTILIZA TAMBIÉN PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA
(LARGO PLAZO) POR EL VHB EN NIÑOS Y
ADOLESCENTES DE 2 A MENOS DE 18 AÑOS.
Entecavir puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado
pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado.
Entecavir reduce la cantidad de virus en
su organismo y mejora el estado del hígado.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENTECAVIR DR. REDDYS
NO TOME ENTECAVIR DR. REDDYS
-
SI ES ALÉRGICO al entecavir

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Entecavir Dr. Reddys 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Entecavir Dr. Reddys 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Entecavir Dr. Reddys 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 0,5 mg de entecavir (como monohidrato)
Entecavir Dr. Reddys 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 1 mg de entecavir (como monohidrato)
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 0,5 mg contiene 115 mg de
lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 230 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Entecavir Dr. Reddys 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido ovalado blanco con un tamaño de 10,1 mm x 3,7 mm, con una
ranura en ambas caras.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Entecavir Dr. Reddys 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido ovalado rosa con un tamaño de 12,18 mm x 4,8 mm, con una
ranura en ambas caras.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Entecavir está indicado para el tratamiento de la infección crónica
por el virus de la hepatitis B (VHB) (ver
sección 5.1) en adultos con:
-
enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral
activa, niveles de alanina
aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas
histológicas de inflamación
activa y/o fibrosis.
-
enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada,
se basa en datos de ensayos
clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con
nucleósidos, con infección por el VHB, tanto
positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con respecto a
pacientes con hepatitis B refractaria
a la