Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Entecavir
Cipla Europe NV (8154263)
Entecavir
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Entecavir (30784) 0,5 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2017-12-07
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜRBaca dokumen lengkapnya ENTECAVIR CIPLA 0,5 MG FILMTABLETTEN ENTECAVIR CIPLA 1 MG FILMTABLETTEN Entecavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Entecavir Cipla und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Cipla beachten? 3. Wie ist Entecavir Cipla einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Entecavir Cipla aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ENTECAVIR CIPLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Entecavir Cipla enthält den Wirkstoff Entecavir und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antivirale Arzneimittel bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen angewendet. Entecavir Cipla kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung). Entecavir Cipla wird auch zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) HBV-Infektion bei Kindern und Jugendlichen angewendet. Entecavir Cipla kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung). Eine
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Entecavir Cipla 0,5 mg Filmtabletten Entecavir Cipla 1 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Entecavir Cipla 0,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat) Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 0,5 mg Filmtablette enthält 119,468 mg Lactose (als Monohydrat) Entecavir Cipla 1 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat) Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 1 mg Filmtablette enthält 238,936 mg Lactose (als Monohydrat) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Entecavir Cipla 0,5 mg Filmtabletten Weiße bis gebrochen-weiße und dreiecksförmige bikonvexe Filmtablette mit der Prägung “E” auf der einen und unbedruckt auf der anderen Seite. Länge 8,70 ± 0,20 und Breite 8,40 ± 0,20. Entecavir Cipla 1 mg Filmtabletten Pinkfarbene und dreiecksförmige bikonvexe Filmtablette mit der Prägung “E” auf der einen und “1” auf der anderen Seite. Länge 11,00 ± 0,20 und Breite 10,60 ± 0,20. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit: • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose. • dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4) Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte Lebererkrankung basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV-Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1. Kinder und Jugendliche Zur Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlic Baca dokumen lengkapnya