Entecavir Amarox 1 mg Filmdragerad tablett

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

entekavirmonohydrat

Tersedia dari:

Amarox Pharma B.V

Kode ATC:

J05AF10

INN (Nama Internasional):

entekavirmonohydrat

Dosis:

1 mg

Bentuk farmasi:

Filmdragerad tablett

Komposisi:

entekavirmonohydrat 1,065 mg Aktiv substans

Jenis Resep:

Receptbelagt

Ringkasan produk:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 tabletter; Blister, 100 x 1 tabletter (endos); Blister, 112 tabletter; Blister, 112 x 1 tabletter (endos); Blister, 120 tabletter; Blister, 120 x 1 tabletter (endos); Blister, 14 tabletter; Blister, 14 x 1 tabletter (endos); Blister, 20 tabletter; Blister, 20 x 1 tabletter (endos); Blister, 200 tabletter; Blister, 200 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 tabletter; Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 50 tabletter; Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 500 tabletter; Blister, 500 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 tabletter; Blister, 56 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 tabletter; Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 7 tabletter; Blister, 7 x 1 tabletter (endos); Blister, 80 tabletter; Blister, 80 x 1 tabletter (endos); Blister, 84 tabletter; Blister, 84 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 90 tabletter; Blister, 90 x 1 tabletter (endos)

Status otorisasi:

Godkänd

Tanggal Otorisasi:

2021-05-28

Selebaran informasi

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ENTECAVIR AMAROX 0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ENTECAVIR AMAROX 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ENTEKAVIR
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Entecavir Amarox är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Amarox
3.
Hur du tar Entecavir Amarox
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Entecavir Amarox ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENTECAVIR AMAROX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ENTECAVIR AMAROX TABLETTER ÄR ETT LÄKEMEDEL MOT VIRUS FÖR
BEHANDLING AV KRONISK (LÅNGVARIG)
INFEKTION MED HEPATIT B-VIRUS (HBV) HOS VUXNA.
Entecavir Amarox kan användas av personer vars
lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad
leversjukdom) och av personer vars
lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad
leversjukdom).
ENTECAVIR AMAROX TABLETTER ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA KRONISK
(LÅNGVARIG) HBV-INFEKTION
HOS BARN OCH UNGDOMAR MELLAN 2 TILL YNGRE ÄN 18 ÅR. ENTECAVIR AMAROX
kan användas av barn vars
lever är skadad men ändå fortfarande fungerar ordentligt
(kompenserad leversjukdom).
Infektion med hepatit B-virus kan leda till leverskador. Entecavir
Amarox minskar mängden virus i
din kropp och förbättrar leverns tillstånd.
Entekavir som finns i Entecavir Amarox kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, ap

Karakteristik produk

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Entecavir Amarox 0,5 mg filmdragerade tabletter
Entecavir Amarox 1 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Entecavir Amarox 0,5 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 0,5 mg entekavir (som monohydrat).
Entecavir Amarox 1 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 1 mg entekavir (som monohydrat).
Hjälpämne(n) med känd effekt
Amarox 0,5 mg: Varje tablett innehåller 26 mg sojapolysackarider.
Amarox 1 mg: Varje tablett innehåller 52 mg sojapolysackarider.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablet.
Entecavir Amarox 0,5 mg filmdragerade tabletter
Vita till benvita, triangelformade, cirka 8,7 x 8,40 mm, bikonvexa
filmdragerade tabletter präglade
med ”J” på ena sidan och med ‘110’ på den andra sidan.
Entecavir Amarox 1 mg filmdragerade tabletter
Rosa, triangelformade, cirka 11,0 x 10,60 mm, bikonvexa filmdragerade
tabletter präglade med ”J” på
ena sidan och med ‘111’ på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
VUXENINDIKATION
Entecavir Amarox är indicerat för behandling av kronisk infektion
med hepatit B virus (HBV) (se
avsnitt 5.1) hos vuxna med:
•
kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation,
kvarstående förhöjd
alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad
aktiv leverinflammation
och/eller fibros.
•
dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4).
För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom är denna
indikation baserad på data från
kliniska studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg-positiv och
HBeAg-negativ HBV-infektion.
Beträffande patienter med lamivudinrefraktär hepatit B se avsnitt
4.2, 4.4 och 5.1.
PEDIATRISK INDIKATION
Entecavir Amarox är även indicerat för behandling av kronisk
HBV-infektion hos nukleosidnaiva
pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år med kompenserad
leversjukdom som visar tecken på aktiv
viral replikation och