Enstilar Húðfroða 50 míkróg/0,5 mg/g

Negara: Islandia

Bahasa: Islandia

Sumber: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Bahan aktif:

Calcipotriolum INN; Betamethasonum díprópíónat

Tersedia dari:

LEO Pharma A/S*

Kode ATC:

D05AX52

INN (Nama Internasional):

Calcipotriolum í blöndum

Dosis:

50 míkróg/0,5 mg/g

Bentuk farmasi:

Húðfroða

Jenis Resep:

(R) Lyfseðilsskylt

Ringkasan produk:

454650 Ílát Álbrúsi með innri lakkhúð úr pólýamíð-ímíði, með sírennslisloka og úðaskammtara (actuator) ; 478163 Ílát Álbrúsi með innri lakkhúð úr pólýamíð-ímíði, með sírennslisloka og úðaskammtara (actuator)

Status otorisasi:

Markaðsleyfi útgefið

Tanggal Otorisasi:

2016-04-26

Selebaran informasi

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ENSTILAR 50 MÍKRÓGRÖMM/0,5 MG/G HÚÐFROÐA
kalsípótríól/betametasón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Enstilar og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Enstilar
3.
Hvernig nota á Enstilar
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Enstilar
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ENSTILAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Enstilar er notað á húð til meðferðar á skellusóra (psoriasis
vulgaris) hjá fullorðnum. Orsök sóra er að
húðfrumur skipta sér of hratt. Þetta veldur roða, flögnun og
þykknun húðarinnar.
Enstilar inniheldur kalsípótríól og betametasón. Kalsípótríól
hjálpar til við að færa vöxt
húðfrumnanna aftur í eðlilegt horf og betametasón dregur úr
bólgu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ENSTILAR
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA ENSTILAR:
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir kalsípótríóli, betametasóni
eða einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6)
•
ef þú ert með röskun á kalsíumgildum í blóðinu (spyrðu
lækninn)
•
ef þú ert með ákveðnar

Karakteristik produk

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Enstilar 50 míkrógrömm/0,5 mg/g húðfroða.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt gramm af húðfroðu inniheldur 50 míkrógrömm af
kalsípótríóli (sem einhýdrat) og 0,5 mg af
betametasóni (sem tvíprópíónat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 50 míkrógrömm/g húðfroðu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Húðfroða.
Eftir úðun myndast hvít til beinhvít froða.
Froðan þenst ekki út og sest smám saman til eftir úðun.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Staðbundin meðferð við skellusóra (psoriasis vulgaris) hjá
fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_ _
_Meðferð við einkennum sem blossa upp _
Enstilar froðu skal bera á viðkomandi svæði einu sinni á dag.
Ráðlagður meðferðartími er 4 vikur. Sé
nauðsynlegt að halda áfram eða hefja aftur meðferð eftir þennan
tíma ætti að gera það eftir mat læknis
og undir reglulegu eftirliti.
_Langtíma viðhaldsmeðferð _
Langtíma viðhaldsmeðferð hentar fyrir sjúklinga sem svarað hafa
meðferð með notkun Enstilar einu
sinni á sólarhring í 4 vikur. Enstilar skal bera á tvisvar sinnum
í viku á ósamliggjandi dögum, á svæði
þar sem skellusóri hefur komið fram. 2-3 dagar skulu líða á
milli þess sem Enstilar er borið á.
Ef fram koma merki um bakslag skal hefja á ný meðferð við
einkennum sem blossa upp, eins og lýst
er hér að framan.
_Hámarksskammtur _
Hámarksdagsskammtur Enstilar skal ekki fara yfir 15 g, þ.e. að einn
60 g úðabrúsi á að endast til
meðferðar í að minnsta kosti 4 daga. 15 g samsvarar magni sem
gefið er úr úðabrúsanum ef ventlinum
er þrýst niður að fullu í u.þ.b. eina mínútu. Tveggja
sekúndna úðun gefur u.þ.b. 0,5 g.
Til viðmiðunar þá ættu 0,5 g af froðu að þekja húðsvæði
sem er svipað að stærð og yfirborð handar á
fullorðnum einstaklingi.
2
Ef önnur lyf til staðbundinnar notkunar sem innihalda
kalsípótríól eru notuð