ENSTILAR 50MCG/G+0,5MG/G Kožní pěna

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

16569 MONOHYDRÁT KALCIPOTRIOLU; 2065 BETAMETHASON-DIPROPIONÁT

Tersedia dari:

LEO Pharma A/S, Ballerup Array

Kode ATC:

D05AX52

INN (Nama Internasional):

16569 MONOHYDRÁT KALCIPOTRIOLU; 2065 BETAMETHASON-DIPROPIONÁT

Dosis:

50MCG/G+0,5MG/G

Bentuk farmasi:

Kožní pěna

Rute administrasi :

Kožní podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

KALCIPOTRIOL, KOMBINACE

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0103790 Velikost balení: 2X60G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103789 Velikost balení: 1X60G Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2016-06-08

Selebaran informasi

1
Sp. zn. sukls151065/2020
a k sp. zn. sukls269919/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ENSTILAR 50
MIKROGRAMŮ/G + 0,5 MG/G
KOŽNÍ
PĚNA
calcipotriolum/betamethasonum
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Enstilar a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enstilar používat
3.
Jak se Enstilar používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Enstilar uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ENSTILAR A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Enstilar se používá k místní léčbě lupénky (psoriasis
vulgaris) u dospělých. Lupénku (psoriázu)
způsobuje příliš rychlé množení kožních buněk. To vede k
zarudnutí, olupování a ztluštění kůže.
Enstilar obsahuje kalcipotriol a betamethason. Kalcipotriol pomáhá
obnovit normální tvorbu kožních
buněk a betamethason zmírňuje zánět.
2.
ČEMU
MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ
ZAČN
ETE ENSTILAR
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE ENSTILAR:
-
jestliže jste alergický(á) na kalcipotriol, betamethason nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
-
jestliže máte potíže s hladinou vápníku v krvi (zeptejte se
svého lékaře)
-
jestliže máte určité typy lupénky (psoriá

Karakteristik produk

1
Sp. zn. sukls151065/2020
a k sp. zn. sukls163656/2021
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Enstilar 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g kožní pěna
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden gram kožní pěny obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako
calcipotriolum monohydricum)
a betamethasonum 0,5 mg (jako betamethasoni dipropionas).
Pomocná látka se známým účinkem
butylhydroxytoluen (E 321) 50 mikrogramů/g kožní pěny.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní pěna.
Po stlačení aplikátoru se tvoří bílá až téměř bílá pěna.
Pěna má podobu neexpandující pěny, která postupně po
nastříkání klesá.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Topická léčba psoriasis vulgaris u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
_Léčba_
_ _
_vzplanutí_
_ _
Enstilar se má nanášet jednou denně na postižená místa.
Doporučená délka trvání léčby jsou 4 týdny.
Pokud je po této době nutné v léčbě pokračovat nebo ji znovu
zahájit, má léčba pokračovat až po
lékařském vyšetření a pod pravidelným dohledem.
_Dlouhodobá_
_ _
_udržovací_
_ _
_léčba_
_ _
Pacienti, kteří reagovali ve 4 týdnech na léčbu přípravkem
Enstilar jednou denně, jsou vhodní pro
dlouhodobou udržovací léčbu. Přípravek Enstilar má být
aplikován dvakrát týdně ve dvou po sobě
nenásledujících dnech na oblasti dříve postižené psoriasis
vulgaris. Mezi aplikacemi mají být 2-3 dny
bez léčby přípravkem Enstilar.
Pokud se objeví známky relapsu, má být znovu zahájena léčba
vzplanutí, jak je popsáno výše.
_Maximální_
_ _
_dávka_
_ _
Maximální denní dávka přípravku Enstilar nemá překročit 15 g,
tj. jedna 60g nádobka má vystačit na
nejméně 4 dny léčby. 15 g odpovídá množství, které je z
nádobky aplikováno, pokud je aplikátor zcela
stlačen po dobu přibližně jedné minuty. Dvousekundová aplikace
odpovídá přibližně množství 0,5 g.
Pro představu, 0,5 g