Engemycin 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Oksytetracyklina

Tersedia dari:

Intervet International B.V.

Kode ATC:

QJ01AA06

INN (Nama Internasional):

Oxytetracyclinum

Dosis:

100 mg/ml

Bentuk farmasi:

Roztwór do wstrzykiwań

Kelompok Terapi:

bydło; koń; owca; świnia

Ringkasan produk:

Okresy karencji: bydło - mleko (niskie dawki) - 3 dni, bydło - tkanki jadalne (niskie dawki) - 24 dni, bydło - tkanki jadalne (wysokie dawki) - 16 dni, owca - mleko (niskie dawki) - 3 dni, owca - tkanki jadalne (niskie i wysokie dawki) - 12 dni, świnia - tkanki jadalne (niskie i wysokie dawki) - 7 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml PET Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997008370; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml PET Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997008387; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184218063; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184218070

Status otorisasi:

Bezterminowe

Selebaran informasi

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
ENGEMYCIN, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ,
KONI I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1a
85716 Unterschleissheim
Niemcy
Intervet Productions S.r.l.
Via Nettunense Km 20,300
Aprilia (LT), 04011
Włochy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Engemycin, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń,
koni i owiec
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Oksytetracyklina (w postaci chlorowodorku) 100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Sodu formaldehydosulfoksylan 5,00 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń układu oddechowego np. zapalenia płuc;
_(endo)metritis_; _mastitis_; zakażeń układu
moczowego; septicemii, zakażeń stawów; zakażeń szpary
międzyracicowej (zanokcica); zakażeń
tkanek miękkich; zakażeń skóry włączając ropne zapalenie skóry
(_pyoderma_); ran; ropni mających
związek lub wywoływanych przez mikroorganizmy wrażliwe na
oksytetracyklinę.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na oksytetracyklinę, inne
antybiotyki z grupy tetracyklin
lub na dowolną substancję pomocniczą.
Stosowanie wysokich dawek jest przeciwwskazane u koni.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
18
Po wstrzyknięciu domięśniowym u koni może dochodzić do powstania
w miejscu podania
przemijającego obrzęku. Po dożylnym podaniu wysokich dawek
oksytetracykliny u koni może
dochodzić do zapalenia jelit spowodowanego zaburzeniem flory
jelitowej.
Rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości (włączając
reakcję anafilaktoidalną) na
tetracykliny.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych

Karakteristik produk

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Engemycin,
100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Oksytetracyklina (w postaci chlorowodorku) 100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Sodu formaldehydosulfoksylan
5,00 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Rozt
wór do w
st
rzykiwań
Klarowny
roztwór zielony do żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnia, koń, owca
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń układu oddechowego
np. zapale
nia płuc;
_(endo)metritis_; _mastitis_
; zakażeń układu
moczowego; septicemii, zakażeń stawów; zakażeń szpary
międzyracicowej (zanokcica); zakażeń
tkanek miękkich; zakażeń skóry włączając ropne zapalenie skóry
(
_pyoderma_
); ran; ropni mających
związek lub wywoł
ywanych p
rzez mikroorganizmy wrażliwe na oksytetracyklinę.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadk
ach
nadwrażliwości na oksytetracyklinę, inne antybiotyki z grupy
tetracyklin
lub na dowolną substancję pomocniczą.
Stosowanie wysokich dawek jest przeciwwskazane u koni.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Nie podawać koniom w trakcie równoczesnej terapii
glikokortykosteroidami.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dot
yc
zące stosowania u zwierząt
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badania
lekowrażliwości bakterii
wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe,
leczenie powinno być prowadzone
w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dot
yczące wrażliwości izolowanych bakterii.
Stosowanie wysokich dawek leczniczych tetracyklin u młodych
zwierząt, których zęby są w fazie
wzrostu, może prowadzić do przebarwienia zębów.
Przy st