Negara: Serbia
Bahasa: Serb
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
indakaterol, glikopironijum-bromid, mometazon
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
R03AL12
indakaterol, glikopironijum-bromid, mometazon
114mcg+46mcg+136mcg
prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
prašak za inhalaciju, tvrda kapsula; 114mcg+46mcg+136mcg; blister i inhalator, 3x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
NOVARTIS PHARMA GMBH
JKL: 7114173
REGISTRACIJA
2021-08-25
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK ENERZAIR ® BREEZHALER ® , 114 MIKROGRAMA/46 MIKROGRAMA/136 MIKROGRAMA, PRAŠAK ZA INHALACIJU, TVRDE KAPSULE indakaterol/glikopironijum-bromid/mometazon PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Enerzair Breezhaler i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Enerzair Breezhaler 3. Kako se primenjuje lek Enerzair Breezhaler 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Enerzair Breezhaler 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK ENERZAIR BREEZHALER I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK ENERZAIR BREEZHALER I KAKO DELUJE Lek Enerzair Breezhaler sadrži tri aktivne supstance: indakaterol glikopironijum mometazonfuroat Indakaterol i glikopironijum pripadaju grupi lekova koji se zovu bronhodilatatori. Oni na različite načine dovode do opuštanja mišića oko malih disajnih puteva u plućima. Ovo pomaže u otvaranju disajnih puteva i olakšava ulaženje i izlaženje vazduha iz pluća. Kada se redovno koriste, to pomaže da mali disajni putevi ostanu otvoreni. Mometazonfuroat pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi (ili steroidi). Kortikosteroidi smanjuju oticanje i iritaciju (zapaljenje) u malim disajnim putevima u plućima i tako postepeno ublažavaju probleme sa disanjem. Kortikosteroidi takođe pomažu u sprečavanju astmatičnih napada. ČEMU JE NAMENJEN LEK ENERZAIR BREEZHALER Lek Baca dokumen lengkapnya
1 od 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Enerzair ® Breezhaler ® , 114 mikrograma/46 mikrograma/136 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrde kapsule INN: indakaterol/glikopironijum-bromid/mometazon 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 150 mikrograma indakaterola (u obliku acetata), 63 mikrograma glikopironijum- bromida što odgovara 50 mikrograma glikopironijuma i 160 mikrograma mometazonfuroata. Jedna oslobođena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 114 mikrograma indakaterola (u obliku acetata), 58 mikrograma glikopironijumbromida (što odgovara 46 mikrograma glikopironijuma) i 136 mikrograma mometazonfuroata. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna kapsula sadrži 25 mg laktoze, monohidrat. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula. Beo prašak u kapsuli sa zelenom providnom kapom i bezbojnim providnim telom sa odštampanom oznakom “IGM150-50-160” crne boje iznad dve crne linije na telu kapsule; na kapi kapsule se nalazi logo crne boje okružen crnom linijom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Enerzair Breezhaler je indikovan kao terapija održavanja u lečenju astme kod odraslih sa neadekvatnom kontrolom kombinacijom inhalacionih dugodelujućih beta-2 agonista i visokih doza inhalacionih kortikosteroida koji su imali jednu ili više egzacerbacija astme u prethodnoj godini. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jednom dnevno. Najveća preporučena doza je 114 mikrograma/46 mikrograma/136 mikrograma jednom dnevno. Terapija treba da se primenjuje svakog dana u isto vreme. Može se primeniti u bilo koje vreme u toku dana. Ako se doza preskoči, treba je uzeti što pre. Pacijente treba savetovati da ne uzimaju više od jedne doze dnevno. _Posebne populacije_ _Stariji pacijenti_ Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (starosti od 65 godina ili više godina) (videti odeljak 5.2) Baca dokumen lengkapnya