ENDOBULINE 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

immunoglobuline humaine normale (plasmatique)

Tersedia dari:

BAXTER SAS

INN (Nama Internasional):

human normal immunoglobulin (plasma)

Dosis:

50 mg

Bentuk farmasi:

poudre

Komposisi:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > immunoglobuline humaine normale (plasmatique) : 50 mg solvant composition > Pas de substance active. :

Rute administrasi :

intraveineuse

Unit dalam paket:

1 flacon(s) en verre de 0,5 g - 1 flacon(s) en verre avec aiguille(s) de 10 ml

Jenis Resep:

liste I

Ringkasan produk:

562 118-4 ou 34009 562 118 4 5 - 1 flacon(s) en verre de 0,5 g - 1 flacon(s) en verre avec aiguille(s) de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2003;562 119-0 ou 34009 562 119 0 6 - 1 flacon(s) en verre de 1 g - 1 flacon(s) en verre avec aiguille(s) de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 120-9 ou 34009 562 120 9 5 - 1 flacon(s) en verre de 2,5 g - 1 flacon(s) en verre avec aiguille(s) de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2007;562 121-5 ou 34009 562 121 5 6 - 1 flacon(s) en verre de 5 g - 1 flacon(s) en verre avec aiguille(s) de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2007;562 122-1 ou 34009 562 122 1 7 - 1 flacon(s) en verre de 10 g - 1 flacon(s) en verre avec aiguille(s) de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2007;

Status otorisasi:

Abrogée

Tanggal Otorisasi:

2001-05-31

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2007
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, car cela pourrait lui être nocif.
Dénomination du médicament
ENDOBULINE 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Immunoglobuline humaine normale
Liste complète des substances actives et des excipients
Dans 1 ml de solution reconstituée :
La substance active est :
Immunoglobuline humaine normale
(IV).................................................................................................
50 mg*
* correspondant à une quantité totale de protéines, dont au moins
95% sont des IgG.
Après reconstitution
·
Un flacon de 10 ml contient 0,5 g d’immunoglobuline humaine normale
·
Un flacon de 20 ml contient 1 g d’immunoglobuline humaine normale
·
Un flacon de 50 ml contient 2,5 g d’immunoglobuline humaine normale
·
Un flacon de 100 ml contient 5 g d’immunoglobuline humaine normale
·
Un flacon de 200 ml contient 10 g d’immunoglobuline humaine normale
Répartition en sous-classes d'IgG :
IgG
1
50 - 80 %
IgG
2
20 - 50 %
IgG
3
0 %
IgG
4
1 - 3 %
IgA
max. 1mg/g de protéines
Trypsine d'origine animale
traces
Les autres composants sont :
Poudre : glucose, chlorure de sodium.
Solvant : eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire/ Exploitant
LABORATOIRE BAXTER S.A.S
6, avenue Louis Pasteur
B.P. 56
78311 MAUREPAS Cedex
Fabricant
BAXTER A.G.
Industriestrasse 67
A-1221 VIENNE
AUTRICHE
1. Q

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2007
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ENDOBULINE 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution reconstituée contient :
Immunoglobuline humaine normale
(IV).................................................................................................
50 mg*
* correspondant à une quantité totale de protéines, dont au moins
95% sont des IgG.
Après reconstitution
·
Un flacon de 10 ml contient 0,5 g d’immunoglobuline humaine normale
·
Un flacon de 20 ml contient 1 g d’immunoglobuline humaine normale
·
Un flacon de 50 ml contient 2,5 g d’immunoglobuline humaine normale
·
Un flacon de 100 ml contient 5 g d’immunoglobuline humaine normale
·
Un flacon de 200 ml contient 10 g d’immunoglobuline humaine normale
Répartition en sous-classes d'IgG :
IgG
1
50 - 80 %
IgG
2
20 - 50 %
IgG
3
0 %
IgG
4
1 - 3 %
IgA
max. 1mg/g de protéines
Trypsine d'origine animale
traces
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement de substitution :
·
déficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou
atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale,
·
déficits immunitaires secondaires de l'immunité humorale, en
particulier la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome
avec hypogammaglobulinémie et associés à des infections à
répétition,
·
infections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le
VIH.
·
allogreffes de cellules souches hématopoïétiques.
Traitement immunomodulateur
:
·
purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chez l'adulte et l'enfant
en cas de risque hémorragique important ou avant un
acte médical ou chirurgical pour corriger le taux de plaquettes,
·
syndrome de Guillain et Barré de l'adulte,
·
maladie de Kawasaki.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie et l'intervalle entre les