ENCAVIR 1 mg TABLETA RECUBIERTA

Negara: Peru

Bahasa: Spanyol

Sumber: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Tersedia dari:

FARMACHIF S.R.L. - DROGUERÍA

Kode ATC:

J05AF10

Bentuk farmasi:

TABLETA RECUBIERTA

Komposisi:

POR TABLETA -

Jenis Resep:

Con receta médica

Diproduksi oleh:

ADVANCED CHEMICAL INDUSTRIES LIMITED (ACI LIMITED) - BANGLADESH

Kelompok Terapi:

ENTECAVIR

Ringkasan produk:

Presentación: Caja de cartón x 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 100, 200, 300, 400 y 500 tabletas recubiertas en folio OPA/Aluminio/PVC - Aluminio.

Status otorisasi:

VIGENTE

Tanggal Otorisasi:

2028-05-24

Karakteristik produk

FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
Nombre de Marca:
ENCAVIR
Nombre generico:
ENTECAVIR
Nombre Comercial y Concentracion:
ENTECAVIR 1MG
Forma Farmaceutica:
TABLETA RECUBIERTA
1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene:
Entecavir….. 1 mg (como monohidratado)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1.
2.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta
3.
DATOS CLÍNICOS
3.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
Tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B
(VHB) en adultos con:
-
enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral
activa, niveles de alanina aminotransferasa
(ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas histológicas de
inflamación activa y/o fibrosis.
-
enfermedad hepática descompensada
Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada,
se basa en datos de ensayos clínicos realizados
en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, con infección
por el VHB, tanto positiva como negativa para el
antígeno e (HBeAg). Con respecto a pacientes con hepatitis B
refractaria a lamivudina.
Población pediátrica
Tratamiento de la infección crónica por el VHB en pacientes
pediátricos de 2 a 18 años de edad, sin tratamiento previo
con nucleósidos y que tengan enfermedad hepática compensada con
replicación viral activa y niveles de ALT sérica
persistentemente elevados, o en los que la histología hepática
muestra inflamación de moderada a grave y/o fibrosis. Con
respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes
pediátricos, ver secciones.
3.2.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la hepatitis B crónica.
Dosis
_Enfermedad hepática compensada _
_ _
_Pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos: _
la dosis recomendada en adultos es de 0,5 mg una vez al día, con o
sin alimentos.
_Pacientes refractarios a lamivudina _
(es decir, con indicios de viremia durante el tratamiento con
la