Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Auro 20/12,5 mg, tabletten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

ENALAPRILMALEAAT ; HYDROCHLOORTHIAZIDE

Tersedia dari:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

Kode ATC:

C09BA02

INN (Nama Internasional):

ENALAPRIL MALEATE ; HYDROCHLOROTHIAZIDE

Bentuk farmasi:

Tablet

Komposisi:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)),

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Enalapril And Diuretics

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II));

Tanggal Otorisasi:

2004-02-23

Selebaran informasi

ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE AURO 20/12,5 MG,
TABLETTEN
Module 1.3.1
RVG 27810
PIL
Version 2302
Page 1 of 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE AURO 20/12,5 MG, TABLETTEN
Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Auro en waarvoor wordt
dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE AURO EN WAARVOOR WORDT
DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Uw arts heeft dit medicijn voorgeschreven voor de behandeling van uw
hypertensie (hoge bloeddruk).
De werkzame stof enalapril in Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide
behoort tot een groep medicijnen
die ACE (angiotensine conversie-enzym)-remmers wordt genoemd en werkt
doordat het de
bloedvaten wijder maakt waardoor het voor het hart gemakkelijker wordt
om bloed naar alle delen
van uw lichaam te pompen.
De werkzame stof hydrochloorthiazide in
Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide behoort tot een groep
medicijnen die diuretica (plaspillen) wordt genoemd en werkt doordat
het ervoor zorgt dat er meer
water en zout door de nieren worden uitgescheiden.
Samen helpen enalapril en hydrochloorthiazide bij het verlagen van een
hoge bloeddruk.
2. WANNEER MAG U DIT

Karakteristik produk

ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE AURO 20/12,5 MG, TABLETTEN
Module
1.3.1
RVG 27810
SPC
Version 2302a
Page 1 of
23
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Auro 20/12,5 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Enalaprilmaleaat 20 mg en hydrochloorthiazide 12,5 mg per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
De tabletten zijn licht oranje en rond en hebben aan beide zijden een
breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hypertensiepatiënten die onvoldoende hebben
gereageerd op behandeling met enalapril of een
diureticum als monotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Hypertensie _
De aanvangsdosis is eenmaal daags een halve tablet. De dosis kan zo
nodig worden verhoogd tot eenmaal daags één
tablet. De maximale dosis bedraagt eenmaal daags twee tabletten.
_Eerder ingestelde therapie met diuretica _
Na de aanvangsdosis van Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Auro kan
symptomatische hypotensie optreden; de
kans hierop is groter bij patiënten bij wie volume- of zoutdepletie
is opgetreden als gevolg van eerder ingestelde
therapie met diuretica. Daarom moet twee tot drie dagen vóór
instelling van de behandeling met
Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Auro de therapie met diuretica
worden stopgezet (zie rubriek 4.4).
_Dosering bij nierinsufficiëntie _
Omdat de aanvangsdosis van enalapril bij lichte nierinsufficiëntie
(creatinineklaring > 30 ml/min en
< 80 ml/min) 5–10 mg is, wordt Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide
Auro als startdosis voor deze patiënten niet
aanbevolen (zie rubriek 4.4). Bij deze patiënten dient
Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Auro daarom alleen te
worden gebruikt na titratie van de afzonderlijke bestanddelen.
Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Auro is
gecontra-indiceerd bij patiënten met een creatinineklaring ≤ 30
ml/min.
ENALAPRILMALEA