Enalapril HCT Sandoz 10/25mg Tabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Enalaprilmaleat; Hydrochlorothiazid

Tersedia dari:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Kode ATC:

C09BA02

INN (Nama Internasional):

Enalaprilmaleat, Hydrochlorothiazide

Bentuk farmasi:

Tablette

Komposisi:

Teil 1 - Tablette; Enalaprilmaleat (23100) 10 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 25 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2002-12-23

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENALAPRIL HCT SANDOZ
® 10/25 MG TABLETTEN_ _
Enalaprilmaleat 10 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg pro Tablette
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Enalapril HCT Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril HCT Sandoz beachten?
3.
Wie ist Enalapril HCT Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enalapril HCT Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ENALAPRIL HCT SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ENALAPRIL gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten
„Angiotensin-Converting-
Enzym“-Hemmer (ACE-Hemmer). Diese Arzneimittel bewirken durch
Weitung der
Blutgefäße eine Blutdrucksenkung.
HYDROCHLOROTHIAZID gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten
Diuretika („Was-
sertabletten“). Diese Arzneimittel bewirken durch Förderung des
Harnflusses eine
Blutdrucksenkung.
Enalapril HCT Sandoz enthält eine Kombination aus Enalapril und
Hydrochlorothia-
zid. Enalapril HCT Sandoz wird zur Behandlung des Bluthochdrucks
verwendet,
wenn die Behandlung mit dem Wirkstoff Enalapril allein nicht
ausreicht.
Anstelle einzelner Medikamente mit entsprechender Dosis Enalapril und
Hydrochlo-
rothiazid kann Ihr Arzt Ihnen auch Enalapril HCT Sandoz Tabletten
verordn

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enalapril HCT Sandoz
®
10/25 mg Tabletten
10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid pro Tablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil: Jede Tablette enthält 89,9 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Rotbraun, oval, bikonvex mit Bruchkerbe („Snap-tab“) auf der einen
Seite sowie Bruchkerbe und
Prägung „EH“ auf der Gegenseite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern und nicht
zum Aufteilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Die fixe Dosiskombination ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck
mit Enalapril allein nicht
ausreichend gesenkt werden kann.
Die fixe Dosiskombination kann auch die separate Gabe der
Einzelwirkstoffe ersetzen, wenn die
Patienten stabil auf 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg
Hydrochlorothiazid eingestellt sind.
Die fixe Dosiskombination ist nicht für die Initialtherapie geeignet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Enalapril HCT Sandoz kann als Einzeldosis 1-mal täglich unabhängig
von den Mahlzeiten
eingenommen werden.
Eine individuelle Dosistitration mit den Einzelsubstanzen ist zu
empfehlen.
Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der
Monotherapie mit einem ACE-
Hemmer auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
DOSIERUNG BEI PATIENTEN MIT NORMALER NIERENFUNKTION
Die übliche Dosis ist 1-mal täglich 1 Tablette Enalapril HCT Sandoz.
DOSIERUNG BEI PATIENTEN MIT EINGESCHRÄNKTER NIERENFUNKTION
Kreatininclearance > 30 ml/min
Die Dosis von Enalapril sollte bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion, deren
Kreatininclearance > 30 ml/min ist, vor der Umstellung auf die fixe
Kombination sorgfältig
eingestellt werden. Die Dosis von Enalaprilmaleat und
Hydrochlorothiazid sollte so niedrig wie
mö