Negara: Uni Eropa
Bahasa: Swedia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin, tenofovirdisoproxilfosfat
Zentiva k.s.
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Behandling av HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva anges i antiretroviral kombinationsterapi för behandling av HIV-1 infekterade vuxna. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är också indicerat för behandling av HIV-1-infekterade ungdomar, med NRTI motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter. Preexpositionsprofylax (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är indicerat i kombination med säkrare sex metoder för preexpositionsprofylax för att minska risken för sexuellt förvärvade HIV-1-infektion hos vuxna och ungdomar med hög risk.
Revision: 8
auktoriserad
2016-11-09
51 B. BIPACKSEDEL 52 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG / 245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA INNEHÅLLER TVÅ AKTIVA SUBSTANSER, emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Båda dessa aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som används för att behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp och tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp. Båda kallas emellertid allmänt NRTIer och verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin reproduktion (förökning). • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ÄR EN BEHANDLING MOT HUMANT IMMUNBRISTVIRUS-1-INFEKTION (HIV-1) HOS VUXNA. • LÄKEMEDLET ANVÄNDS ÄVEN FÖR BEHANDLING AV HIV HOS UNGDOMAR I ÅLDERN 12 ÅR TILL UNDER 18 ÅR SOM VÄGER MINST 35 KG och Baca dokumen lengkapnya
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 291,5 mg tenofovirdisoproxilfosfat eller 136 mg tenofovir). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Blå, oval, bikonvex filmdragerad tablett utan mittskåra med måtten 19,35 x 9,75 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av hiv-1-infektion Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är avsett för antiretroviral kombinationsterapi vid behandling av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är även avsett för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar när NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande av första linjens läkemedel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). Profylax före exponering (PrEP) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är, i kombination med säkert sex, avsett som profylax före exponering för att minska risken för sexuellt överförd hiv-1-infektion hos vuxna och ungdomar med hög risk (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bör sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Dosering _Behandling av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 35 kg_ En tablett, en gång dagligen. _ _ _Förebyggande av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 35 kg_ En tablett, en gång dagligen. _ _ Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att tillgå för behandling av hiv-1- infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra dosen av någon av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivas komponenter. Se produktresumén för dessa läkemedel. 3 Vid missad dos av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zenti Baca dokumen lengkapnya