EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg / 245 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Negara: Finlandia

Bahasa: Suomi

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Tenofoviri disoproxili phosphas,Emtricitabinum

Tersedia dari:

Teva B.V.

Kode ATC:

J05AR03

INN (Nama Internasional):

Tenofoviri disoproxili phosphas,Emtricitabinum

Dosis:

200 mg / 245 mg

Bentuk farmasi:

tabletti, kalvopäällysteinen

Jenis Resep:

Resepti

Area terapi:

tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini

Ringkasan produk:

Määräämisehto: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.

Status otorisasi:

Myyntilupa myönnetty

Tanggal Otorisasi:

2016-06-09

Selebaran informasi

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Tevaa
3.
Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA SISÄLTÄÄ KAHTA VAIKUTTAVAA
AINETTA, _emtrisitabiiniä ja _
_tenofoviiridisoproksiilia_. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat
HIV-infektion hoitoon käytettäviä
antiretroviraalisia lääkkeitä. Emtrisitabiini
on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin
estäjä ja tenofoviiri on
nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin
estäjä. Kummastakin käytetään yleisesti
nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin
estäjä-nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen
lisääntymiselle
tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVAA KÄYTETÄÄN IHMISEN
IMMUUNIKATOVIRUSINFEKTION 1 (HIV-
1) HOITOON AIKUISILLA.
•
EMTRICI

Karakteristik produk

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg
kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg
emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia
(joka
vastaa 291,22 mg tenofoviiridisoproksiilifosfaattia tai 136 mg
tenofoviiriä).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
_Natrium _
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per
tabletti, eli se on käytännössä natriumiton.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Vihreä tai vaaleanvihreä, soikea, kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä
”E T” ja jonka toinen puoli on sileä. Koko noin 18 mm x 10 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_HIV-1-infektion hoito: _
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva on tarkoitettu HIV-1 tartunnan
saaneille aikuisille
antiretroviraaliseen
yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva on tarkoitettu myös
sellaisten HIV-1-tartunnan saaneiden 12 – < 18-
vuotiaiden nuorten hoitoon, joilla on NRTI-resistenssi tai
toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan
lääkevalmisteita ei voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
_Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP):_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva on tarkoitettu
käytettäväksi yhdessä turvallisempien
seksikäytäntöjen kanssa vähentämään sukupuoliteitse tarttuvan
HIV-1-infektion riskiä suuren riskin ryhmiin
kuuluvilla aikuisilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil -hoidon saa aloittaa ainoastaan
HIV-infektion hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Annostus
_ _
_HIV-infektion hoito aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään
12-vuotiaita ja painavat vähintään _
_35 kg_: Yksi tabletti kerran päivässä._ _
_ _
_HIV-infektion esto aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään
12-vuotiaita ja painavat vähintään _
_35 kg_: Yksi tabletti kerran p