EMTRICITABINE/TENOFOVIR-DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg filmtabletta

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

Emtricitabin; Tenofovir

Tersedia dari:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Kode ATC:

J05AR03

INN (Nama Internasional):

Emtricitabine; Tenofovir

Kelas:

TK

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC-Al) - OGYI-T-23019 / 01 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC-Al) - OGYI-T-23019 / 02 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PE+nedvességmegkötő betét-Al/PE) - OGYI-T-23019 / 03 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PE+nedvességmegkötő betét-Al/PE) - OGYI-T-23019 / 04 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - (nedvességmegkötő betéttel) - OGYI-T-23019 / 05 - Sz - TK - igen; 90 X - HDPE tartályban - (nedvességmegkötő betéttel) - OGYI-T-23019 / 06 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - (molekulaszitával ellátott) - OGYI-T-23019 / 07 - Sz - TK - igen; 90 X - HDPE tartályban - (molekulaszitával ellátott) - OGYI-T-23019 / 08 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Truvada 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/04/305; DUNOTRISIN 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23018; EMTRICITABINE/TENOFOVIR STADA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23078; EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23190; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/16/1151; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/17/1182; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/16/1133; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/16/1148; EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23554; TABINERA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23670

Status otorisasi:

Generikus

Tanggal Otorisasi:

2016-04-28

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR-DISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG FILMTABLETTA
emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva
és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMTRICITABINE/TENOFOVIR-DISOPROXIL TEVA
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
AZ EMTRICITABINE/TENOFOVIR-DISOPROXIL TEVA két hatóanyagot,
_emtricitabint_ és _tenofovir-dizoproxilt_
tartalmaz. Mindkét hatóanyag _antiretrovirális_ gyógyszer,
melyeket a HIV-fertőzés kezelésére
alkalmaznak. Az emtricitabin _nukleozid reverz transzkriptáz
gátló_, a tenofovir pedig _nukleotid reverz _
_transzkriptáz gátló_, azonban mindkét hatóanyag általánosan
NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák
egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely
elengedhetetlen a vírus
reprodukciójában.

AZ E

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt (ami 291,22 mg
tenofovir-dizoproxil-foszfátnak
vagy 136 mg tenofovirnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Ismert hatású segédanyag:_ Nátrium_
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot
tartalmaz, azaz gyakorlatilag
nátriummentes.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Zöld vagy halványzöld, hosszúkás, körülbelül 18 mm × 10 mm
méretű filmtabletta, melynek egyik
oldalán az „ET” mélynyomású felirat szerepel, a másik
oldalán sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_A HIV-1-fertőzés kezelése:_
Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva HIV-1-fertőzött
felnőttek kezelésére javallott,
antiretrovirális kombinált terápia részeként alkalmazva (lásd
5.1 pont).
Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva olyan HIV-1-fertőzött, 12
éves kort betöltött, 18 évesnél
fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél is javallott, akiknél az
NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárja
az első vonalba tartozó szerek alkalmazását (lásd 4.2, 4.4 és
5.1 pont).
_Preexpozíciós profilaxis (PrEP):_
Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva biztonságos szexszel
kombinálva preexpozíciós
profilaxisra javasolt a nemi úton szerzett HIV-1-fertőzés
kockázatának csökkentése céljából nagy
kockázatú felnőtteknél, serdülőknél, valamint 12 éves és
idősebb gyermekeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva-t a HIV-fertőzés
kezelésében gyakorlott orvosnak kell
elkezdeni.
Adagolás
_HIV kezelése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 35
kg testtömegű gyermekeknél és _
_serdülőknél:_ Naponta egyszer egy tabletta.
_HIV megelőzése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább
35 kg testtömegű gyermekeknél és _
_ser