EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/245 mg filmtabletta

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

Emtricitabin; Tenofovir

Tersedia dari:

Sandoz Hungária Kft.

Kode ATC:

J05AR03

INN (Nama Internasional):

Emtricitabine; Tenofovir

Kelas:

TK

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23190 / 01 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23190 / 02 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23190 / 03 - Sz - TK - igen; 60 X - HDPE tartályban - (2x30) - OGYI-T-23190 / 04 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23190 / 05 - Sz - TK - igen; 90 X - HDPE tartályban - (3x30) - OGYI-T-23190 / 06 - Sz - TK - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23190 / 07 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Truvada 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/04/305; DUNOTRISIN 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23018; EMTRICITABINE/TENOFOVIR-DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23019; EMTRICITABINE/TENOFOVIR STADA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23078; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/16/1151; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/17/1182; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/16/1133; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/16/1148; EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23554; TABINERA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23670

Status otorisasi:

Generikus

Tanggal Otorisasi:

2017-04-24

Selebaran informasi

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmtabletta
emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Sandoz, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedése
előtt
3.
Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Sandoz, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz két hatóanyagot,
emtricitabint és
tenofovir-dizoproxilt tartalmaz. Mindkét hatóanyag vírusellenes,
más néven antiretrovirális
gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az
emtricitabin egy nukleozid
reverztranszkriptáz-gátló, a tenofovir pedig egy nukleotid
reverztranszkriptáz-gátló, azonban mindkét
hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy
enzim (a reverz transzkriptáz)
normális működését, ami elengedhetetlen a v�

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
216 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kék színű, hosszúkás, körülbelül 19 mm × 9 mm méretű
filmtabletta, egyik oldalán „H”, a másikon
„E29” mélynyomású jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
HIV-1-fertőzés kezelése:
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz HIV-1-fertőzött
felnőttek kezelésére javallt,
antiretrovirális kombinált terápia részeként alkalmazva (lásd
5.1 pont).
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz olyan HIV-1-fertőzött
serdülők, valamint 12 éves és
idősebb gyermekek kezelésére is javallott, akiknél az
NRTI-rezisztencia vagy -toxicitás kizárja az
elsővonalbeli szerek alkalmazását (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Pre-expozíciós profilaxis (PrEP):
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz biztonságos szex mellett
pre-expozíciós profilaxisra
javasolt a nemi úton szerzett HIV-1-fertőzés kockázatának
csökkentése céljából, nagy kockázatnak
kitett felnőtteknél, serdülőknél, valamint 12 éves és idősebb
gyermekeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
4.2
Adagolás és alkalmazás
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelést HIV-fertőzés
kezelésében gyakorlott orvosnak
kell elkezdenie.
Adagolás
HIV kezelése felnőtteknél, valamint 12 éves és idősebb,
legalább 35 kg testtömegű gyermekeknél és
serdülőknél: naponta egyszer egy tabletta.
HIV megelőzése felnőtteknél, valamint 12 éves és idősebb,
legalább 35 kg testtömegű gyermekeknél és
serdülőknél: naponta egyszer egy tabletta.
Arra az esetre, ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz egyik
összetevőjének elhagyása vagy
annak adagjának módosítása válik szükségessé