Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes

Negara: Latvia

Bahasa: Latvi

Sumber: Zāļu valsts aģentūra

Bahan aktif:

Emtricitabinum, Tenofovirum disoproxilum

Tersedia dari:

Sandoz d.d., Slovenia

Kode ATC:

J05AR03

INN (Nama Internasional):

Emtricitabinum, Tenofovirum disoproxilum

Dosis:

200 mg/245 mg

Bentuk farmasi:

Apvalkotā tablete

Jenis Resep:

Pr.

Diproduksi oleh:

Salutas Pharma GmbH, Germany; Pharmadox Healthcare Ltd, Malta

Ringkasan produk:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status otorisasi:

Uz neierobežotu laiku

Selebaran informasi

SASKAŅOTS ZVA 30-09-2021
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg apvalkotās
tabletes
emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz un kādam nolūkam to
lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
lietošanas
3.
Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz un kādam nolūkam to
lieto
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz satur divas aktīvās vielas
- emtricitabīnu un tenofovīra
disoproksilu. Abas šīs aktīvās vielas ir pretretrovīrusu zāles,
ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors, un
tenofovīrs ir nukleotīdu reversās
transkriptāzes inhibitors. Taču abas vielas parasti atpazīst kā
NRTI un tās darbojas, traucējot enzīma
(reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir nozīmīga
vīrusa vairošanās procesā.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz lieto cilvēka
imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas
ārstēšanai pieaugušajiem.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz tiek lietots arī HIV
ārstēšanai pusaudžiem vecumā
no 12 līdz

Karakteristik produk

SASKAŅOTS ZVA 30-09-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg apvalkotās
tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna (emtricitabinum)
un 245 mg tenofovīra disoproksila
(tenofovirum disoproxilum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 216 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Zilas, kapsulas formas apvalkotās tabletes, kuru lielums ir aptuveni
19 mm x 9 mm, ar iespiestu 'H' vienā
pusē un 'E29' otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
HIV-1 infekcijas ārstēšana
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ir indicēts kombinētai
pretretrovīrusu terapijai ar HIV-1
inficētiem pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ir indicēts arī ar HIV-1
inficētu pusaudžu ārstēšanai, kuri ir
rezistenti pret NRTI terapiju vai kuriem novērota toksicitāte,
lietojot pirmās izvēles līdzekļus (skatīt 4.2.,
4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Pirmskontakta profilakse (PKP)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz paredzēts lietošanai
kombinācijā ar drošāka seksa praksi
pirmskontakta profilaksei, lai samazinātu HIV-1 infekcijas
iegūšanas risku seksuālā kontakta ceļā
pieaugušajiem
un pusaudžiem
ar augstu risku (skatīt 4.2.,4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
Devas un lietošanas veids
Terapija ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz jāuzsāk HIV
infekcijas ārstēšanā pieredzējušam
ārstam.
Devas
HIV ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem,
kuru ķermeņa masa ir vismaz
35 kg: viena tablete reizi dienā.
HIV profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem,
kuru ķermeņa masa ir vismaz
1
SASKAŅOTS ZVA 30-09-2021
35 kg: viena tablete vienreiz dienā.
Ja rodas nepieciešamība pārtraukt lietot kādu no
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz sastāvdaļām
vai mainīt