Elvanse 30 mg kapsler, hårde

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Lisdexamfetamindimesilat

Tersedia dari:

Abacus Medicine A/S

Kode ATC:

N06BA12

INN (Nama Internasional):

Lisdexamfetamindimesilat

Dosis:

30 mg

Bentuk farmasi:

kapsler, hårde

Tanggal Otorisasi:

2023-12-05

Karakteristik produk

10. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ELVANSE, HÅRDE KAPSLER 30 MG, 50 MG OG 60 MG (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
28168
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Elvanse 30 mg kapsler, hårde
Elvanse 50 mg kapsler, hårde
Elvanse 60 mg kapsler, hårde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
30 mg kapsler: Hver kapsel indeholder 30 mg lisdexamfetamindimesylat,
svarende til
8,9 mg dexamfetamin.
50 mg kapsler: Hver kapsel indeholder 50 mg lisdexamfetamindimesylat,
svarende til
14,8 mg dexamfetamin.
60 mg kapsler: Hver kapsel indeholder 60 mg lisdexamfetamindimesylat,
svarende til
17,8 mg dexamfetamin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler. (Abacus)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Elvanse er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram
for attention
deficit/hyperactivity disorder (ADHD) til børn i alderen 6 år og
derover, når responset til
tidligere behandling med methylphenidat anses for at være klinisk
utilstrækkeligt.
Behandlingen skal foretages under overvågning af en specialist i
adfærdssygdomme hos
børn og/eller unge. Diagnosen skal foretages i henhold til
DSM-kriterier eller
retningslinjerne i ICD og bør baseres på en fuldstændig anamnese og
evaluering af
_dk_hum_69437_spc.doc_
_Side 1 af 23_
patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på
tilstedeværelse af et eller flere
symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres
på baggrund af en
enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af
medicinske og
specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer. Et
omfattende
behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske og
sociale parametre,
samt farmakoterapi med det formål at stabilisere børn med et
adfærdssyndrom
karakteriseret ved symptomer, som kan omfatte en kronisk anamnese med
kortvarig
koncentrationsevne, distraktion, følelsesmæssig ustabilitet,
impulsivitet, moderat til svær
hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn og unormal EEG.
Indlæringsevnen kan eventu