ELIGARD 7,5 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

a leuprorelin

Tersedia dari:

Recordati S.p.A.

Kode ATC:

L02AE02

INN (Nama Internasional):

leuprorelin at

Unit dalam paket:

1x tasakban 3x tasakban 1x tálcás csomogalásban 3x tálcás csomogalásban

Kelas:

TK

Jenis Resep:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 1 X - tálcás csomogalásban - - OGYI-T-10010 / 13 - Sz - TK - igen; 3 X - tálcás csomogalásban - - OGYI-T-10010 / 14 - Sz - TK - igen; 1 X - tálcás csomogalásban - előre összeszerelt fecskendőrendszert tartalmazó - OGYI-T-10010 / 15 - Sz - TK - igen; 3 X - buborékcsomagolásban - előre összeszerelt fecskendőrendszert tartalmazó - OGYI-T-10010 / 16 - Sz - TK - igen

Status otorisasi:

Önálló teljes

Tanggal Otorisasi:

2005-01-24

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ELIGARD 7,5 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
leuprorelin-acetát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Eligard és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Eligard alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Eligard-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Eligard-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELIGARD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Eligard hatóanyaga az ún. gonadotropin-felszabadító hormonok
csoportjába tartozik. Ezeket a
gyógyszereket bizonyos nemi hormonok (pl. a tesztoszteron)
termelődésének csökkentésére
használják.
Az Eligard-ot felnőtt férfiak hormonfüggő, áttétes
PROSZTATARÁKJÁNAK, valamint magas kockázatú,
nem-áttétes, hormonfüggő prosztatarákjának kezelésére
alkalmazzák, sugárterápiával kombinálva.
2.
TUDNIVALÓK AZ ELIGARD ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ ELIGARD-OT
-
ha Ön NŐ VAGY GYERMEK.
-
ha TÚLÉRZÉKENY (ALLERGIÁS) a hatóanyagra, a
leuprorelin-acetátra, a természetes gonadtropin
horm

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ELIGARD 7,5 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy előretöltött injekciós fecskendő („B” fecskendő) 7,5 mg
leuprorelin-acetátot (megfelel 6,96 mg
leuprorelinnek) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Por („B” fecskendő):
Fehér vagy csaknem fehér por előretöltött fecskendőben.
Oldószer („A” fecskendő):
Tiszta, színtelen vagy halványsárga/halványbarna oldat
előretöltött fecskendőben.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Eligard 7,5 mg a hormonfüggő előrehaladott prosztatadaganat,
valamint a magas kockázatú szervre
lokalizált, illetve lokálisan előrehaladott, hormonfüggő
prosztatadaganat kezelésére javallott,
sugárterápiával kombinálva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtt férfiak részére_
Az Eligard 7,5 mg alkalmazása kizárólag olyan orvos felügyelete
mellett folytatható, aki megfelelő
tapasztalattal rendelkezik a kezelésre adott válasz
megfigyelésében.
Az Eligard 7,5 mg készítményt havonta egyszer, szubkután injekció
formájában kell beadni. A beadott
oldat stabil gyógyszerraktárat képez, és egy hónapon keresztül
folyamatos
leuprorelin-acetát-kioldódást biztosít.
Az előrehaladott prosztatadaganat kezelése az Eligard 7,5 mg
készítménnyel hosszú távú kezelést
igényel és remisszió vagy javulás bekövetkeztekor sem szabad
abbahagyni.
Az Eligard 7,5 mg neoadjuváns vagy adjuváns terápiaként
alkalmazható, sugárkezeléssel kombinálva,
magas kockázatú szervre lokalizált, valamint lokálisan
előrehaladott prosztatarák esetén.
Az Eligard 7,5 mg-kezelésre adott válaszreakciót a klinikai
paraméterek és a szérum
prosztataspecifikus antigén (PSA) szintjének mérésével kell
nyomon követni. Klinikai vizsgálatok azt
mutatták, hogy a kezelés első 3 napja során a kasztráción át
nem esett betegek többségében a
tesztoszteronszi