ELIGARD 45 mg

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Leuprorelinmonoacetat

Tersedia dari:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (3259649)

Kode ATC:

L02AE02

INN (Nama Internasional):

Leuprorelinmonoacetat

Bentuk farmasi:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Leuprorelinmonoacetat (34837) 59,2 Milligramm

Rute administrasi :

Information nicht vorhanden

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2006-11-16

Selebaran informasi

ELIGARD 45 mg (Leuprorelinacetat)
CTD-Modul 1.3.1
Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
Produktinformation
Gebrauchsinformation
Seite 1 von 17
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ELIGARD 45 MG
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
LEUPRORELINACETAT
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ELIGARD und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ELIGARD beachten?
3.
Wie ist ELIGARD anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ELIGARD aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ELIGARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von ELIGARD gehört zur Gruppe der sogenannten
Gonadotropin-Releasing-Hormone.
Diese Arzneimittel werden verwendet, um die Produktion bestimmter
Geschlechtshormone
(Testosteron) zu vermindern.
ELIGARD wird zur Behandlung von hormonabhängigem, metastasiertem
PROSTATAKREBS
bei
erwachsenen Männern und in Kombination mit Strahlentherapie zur
Behandlung von nicht-
metastasiertem hormonabhängigem Hochrisiko - Prostatakrebs
eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELIGARD BEACHTEN?
ELIGARD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
bei
FRAUEN
und
KINDERN
;
•
wenn Sie
ÜBEREMPFINDLICH (ALLERGISCH)
gegen den Wirkstoff Leuprorelinacetat, gegen Produkte
mi

Karakteristik produk

ELIGARD 45 mg (Leuprorelinacetat)
Modul 1.3
Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
Produktinformation
September 2022
Seite 1 von 20
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
ELIGARD 45 mg (Leuprorelinacetat)
Modul 1.3
Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
Produktinformation
September 2022
Seite 2 von 20
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ELIGARD 45 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine
vorgefüllte
Spritze
mit
Pulver
zur
Herstellung
einer
Injektionslösung
enthält
45 mg
Leuprorelinacetat, entsprechend 41,7 mg Leuprorelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver (Spritze B):
Vorgefüllte Spritze mit weißem bis gebrochen weißem Pulver
Lösungsmittel (Spritze A):
Vorgefüllte Spritze mit klarer, farbloser bis blassgelber Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ELIGARD 45 mg ist für die Behandlung des hormonabhängigen,
fortgeschrittenen Prostatakarzinoms
und in Kombination mit Radiotherapie für die Behandlung von
lokalisiertem Hochrisiko- und lokal
fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakarzinom indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Männer _
_ _
ELIGARD 45 mg sollte unter Anleitung eines Mediziners verabreicht
werden, der über eine
angemessene Erfahrung in der Kontrolle des Ansprechens auf die
Therapie verfügt.
ELIGARD 45 mg wird alle 6 Monate einmal als subkutane Injektion
verabreicht. Die injizierte
Lösung bildet ein festes Arzneimitteldepot und ermöglicht 6 Monate
lang eine kontinuierliche
Freisetzung von Leuprorelinacetat.
In der Regel erfordert die Therapie des fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms mit ELIGARD 45 mg eine
langfristige Behandlung, die nicht abgebrochen werden sollte, wenn
eine Remission oder Besserung
eintritt.
ELIGARD 45 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in
Kombi