Eligard 45 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

LEUPRORELINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEUPRORELINE

Tersedia dari:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK

Kode ATC:

L02AE02

INN (Nama Internasional):

LEUPRORELINEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; LEUPRORELINE

Bentuk farmasi:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Komposisi:

GEEN HULPSTOFFEN ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; N-METHYLPYRROLIDON,

Rute administrasi :

Subcutaan gebruik

Area terapi:

Leuprorelin

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER; N-METHYLPYRROLIDON;

Tanggal Otorisasi:

2018-03-19

Selebaran informasi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ELIGARD 45 MG
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Leuproreline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Eligard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
7. Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
1. WAT IS ELIGARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van Eligard behoort tot de groep van
zogeheten gonadotrofine-afgevende
hormonen. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de productie van
bepaalde geslachtshormonen
(testosteron) te verminderen.
Dit middel wordt gebruikt om hormoonafhankelijke gemetastaseerde
PROSTAATKANKER bij volwassen
mannen te behandelen en om hoog-risico niet-gemetastaseerde
hormoonafhankelijke prostaatkanker
in combinatie met radiotherapie te behandelen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent een VROUW OF EEN KIND.

U bent ALLERGISCH voor het werkzame bestanddeel leuproreline-acetaat,
voor producten met een
vergelijkbare activiteit als het van nature voorkomend hormoon
gonadotrofine, of voor een van de
andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vind

Karakteristik produk

Eligard 45 mg
Astellas
CTD Module 1
leuproreline-acetaat
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Section 1.3: Product Information
Augustus 2020
1 van 17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eligard 45 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén voorgevulde spuit met poeder voor oplossing voor injectie bevat
45 mg leuproreline-acetaat,
gelijk aan 41,7 mg leuproreline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Poeder (Spuit B):
Voorgevulde spuit met wit tot gebroken wit poeder
Oplosmiddel (Spuit A):
Voorgevulde spuit met een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eligard 45 mg is geïndiceerd voor de behandeling van
hormoonafhankelijke gevorderde
prostaatkanker en voor de behandeling van hoog-risico gelokaliseerde
en lokaal gevorderde
hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie met radiotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen _
Eligard 45 mg dient te worden toegediend onder begeleiding van een
arts of verpleegkundige, die
deskundigheid heeft in de controle van de respons op de behandeling.
Eligard 45 mg wordt iedere zes maanden als een enkele subcutane
injectie toegediend. De
geïnjecteerde oplossing vormt een vast afgiftedepot van het
geneesmiddel en zorgt voor een continue
afgifte van leuproreline-acetaat gedurende een periode van 6 maanden.
Als algemene regel geldt dat de therapie van gevorderde prostaatkanker
met Eligard 45 mg een
langdurige behandeling inhoudt en de therapie dient niet te worden
afgebroken wanneer remissie of
verbetering optreedt.
Eligard 45 mg kan worden gebruikt als neo-adjuvante of adjuvante
therapie in combinatie met
radiotherapie in hoog-risico gelokaliseerde en lokaal gevorderde
prostaatkanker.
Eligard 45 mg
Astellas
CTD Module 1
leuproreline-acetaat
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Secti