Efudix

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

флуороурацила

Tersedia dari:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

Kode ATC:

L01BC02

INN (Nama Internasional):

fluorouracil

Dosis:

5%

Bentuk farmasi:

krem

Unit dalam paket:

krem; 5%; tuba, 1x40g

Kelas:

R

Jenis Resep:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Diproduksi oleh:

ICN POLFA RZESZOW S.A.

Ringkasan produk:

JKL: 4034033

Status otorisasi:

OBNOVA

Tanggal Otorisasi:

2019-10-30

Selebaran informasi

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
EFUDIX
®
, 5%, KREM
fluorouracil
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Efudix i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Efudix
3.
Kako se primenjuje lek Efudix
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Efudix
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK EFUDIX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Efudix
se
koristi
za
lokalnu
terapiju površinskih premalignih
i
malignih
stanja
kože:
keratoze
uključujući senilne, aktinične i arsenične forme; keratoakantom; _
Bowen_-ova bolest; površinski karcinom
bazalnih ćelija.
Duboki, penetrirajući ili karcinom nodularnih bazalnih ćelija i
karcinomi skvamoznih ćelija obično ne
reaguju na terapiju lekom Efudix. Lek Efudix treba koristiti kao
palijativnu terapiju u ovim slučajevima
samo ako drugi vid terapije nije moguć.
Aktivna supstanca fluorouracil pripada grupi lekova za terapiju raka.
VAŽNE INFORMACIJE O TOME KAKO LEK EFUDIX DELUJE
Lek Efudix uništava ćelije raka i prekancerozne ćelije, dok ima
mali uticaj na zdrave ćelije.
Kada koristite lek Efudix, deo kože na koji nanosite lek će
verovatno postati crven. Ovo će verovatno biti
praćeno zapaljenjem/oticanjem, eventualno nekom nelagodnošću,
erozijom kože i na kraju zarastanjem. Ovo
je očekivan, normalan odgovor na terapiju i pokazuje da lek Efudix
deluje.
Ponekad je odgovor teži (vidite odeljak 4). Ako se stanje Vaše kože
pogorš

Karakteristik produk

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Efudix
®
, 5%, krem
INN: fluorouracil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g krema sadrži 50 mg fluorouracila.
Pomoćne
supstance
sa
potvrđenim
dejstvom:
stearilalkohol,
propilenglikol,
metilparahidroksibenzoat
i
propilparahidroksibenzoat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krem.
Beo do skoro beo, homogen neproziran krem.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Efudix se koristi za lokalnu terapiju superficijalnih premalignih
i malignih stanja kože: keratoze
uključujući senilne, aktinične i arsenične forme; keratoakantom; _
Bowen_-ova bolest; površinski karcinom
bazalnih ćelija.
Duboki, penetrirajući ili karcinom nodularnih bazalnih ćelija i
karcinomi skvamoznih ćelija obično ne
reaguju na terapiju lekom Efudix. Lek Efudix treba koristiti kao
palijativnu terapiju u ovim slučajevima
samo ako drugi vid terapije nije moguć.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Lek Efudix, krem je namenjen za lokalnu primenu.
_Premaligna stanja_
Krem treba naneti
u tankom sloju na obolelo mesto jednom ili dva puta dnevno; okluzivni
zavoji nisu
neophodni.
_Maligna stanja_
Krem treba naneti na obolelo mesto jednom ili dva puta dnevno pod
okluzivnim zavojem gde je moguće.
Krem ne bi trebalo da šteti zdravoj koži. Terapiju treba nastaviti
sve dok se ne javi jasna inflamatorna
reakcija na tretiranoj površini, a poželjno je da bude praćena
izvesnom erozijom kod premalignih stanja.
2 od 6
Teške reakcije mogu biti ublažene korišćenjem krema koji sadrži
steroide za lokalnu primenu. Uobičajeno
trajanje inicijalne terapije je 3 do 4 nedelje, ali ovo može biti i
produženo. Lezije na licu obično brže reaguju
od onih na trupu i donjim ekstremitetima, dok lezije na rukama i
podlakticama reaguju sporije. Izlečenje
može biti nekompletno i posle jedan ili dva meseca nakon prekida
terapije.
_Specijalne populacije_
_Starije osobe_
Mnoga od stanja za koje je lek Efudix indikovan su uobičajene kod
stari