Negara: Uni Eropa
Bahasa: Esti
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleaat
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Efavirens/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi Mylan on efavirens, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil fikseeritud annuste kombinatsioon. See on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viirus-1 (HIV-1) infektsiooni raviks 18-aastastel on saavutatud viroloogiline supressioon < 50 koopiat/ml oma praeguse kombineeritud antiretroviirusravi HIV-1 RNA tase üle kolme kuu. Patsiendid peavad on esinenud varem retroviiruste vastast ravi viroloogilise ja peab olema teada, et neil ei esinenud viirusetüvede koos ühtegi efavirensi sisalduva kolme osa suhtes olulist resistentsust / Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi Mylan määramiseks ning oma esimese retroviirusevastase raviskeemi. Tõendamine kasu efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil põhineb peamiselt 48-nädalase andmeid kliinilises uuringus, kus patsiendid, kellel on stabiilne virologic summutamise kohta kombineeritud retroviirusevastast ravi muuta efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (vt lõik 5. Andmed puuduvad praegu efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ravi mittesaanud või eelnevalt palju ravimeid saanud patsientidel kliinilistes uuringutes:. Ei ole andmeid, et toetada kombinatsioon efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ja muu retroviirusevastase ained.
Revision: 16
Volitatud
2017-09-05
64 B. PAKENDI INFOLEHT 65 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil ( _efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist 3. Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN SISALDAB KOLME TOIMEAINET , mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks: - Efavirens on mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor - Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor - Tenofoviirdisoproksiil on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor Need toimeained, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks ravimiteks, sekkuvad ensüümi (pöördtranskriptaasi) töösse, mis on vajalik viiruse paljunemiseks. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ON ETTE NÄHTUD INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE (HIV) infektsiooni raviks üle 18 aasta vanustel täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud ravi teiste retroviirusva Baca dokumen lengkapnya
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi ( _efavirenzum_ ), 200 mg emtritsitabiini ( _emtricitabinum_ ) ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili ( _tenofovirum disoproxilum_ ) (maleaadina). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg naatriummetabisulfiti ja 105,5 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Roosad ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerkattega tabletid suurusega ligikaudu 21 mm x 11 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „M“ ja teisel küljel „TME“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili fikseeritud annuste kombinatsioon. Ravim on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutele (18-aastased ja vanemad), kellel on praegu kasutatava kombineeritud retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA tase < 50 koopiat/ml), mis on püsinud üle kolme kuu. Patsientidel ei tohi olla esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist ühegi eelneva retroviirusvastase ravi kasutamisel ning peab olema teada, et neil ei esinenud enne esimese retroviirusvastase raviskeemi alustamist mutatsioonidega viiruse tüvesid, mis on resistentsed ükskõik millise Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanis sisalduva toimeaine suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Tõestus efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili soodsast raviefektist põhineb peamiselt 48 nädala andmetel kliinilisest uuringust, kus stabiilse viroloogilise supressiooniga patsientidel vahetati kombineeritud retroviirusvastane ravi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili vastu (vt lõik 5.1). Praegu puudu Baca dokumen lengkapnya