Negara: Uni Eropa
Bahasa: Spanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil maleato de
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan es una combinación de dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil. Está indicado para el tratamiento de la infección por virus de inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años y excedente con supresión virológica a niveles de ARN VIH-1 de < 50 copias/ml en su actual terapia de combinación antirretroviral durante más de tres meses. Pacientes no deben haber experimentado fracaso virológico en cualquier tratamiento antirretroviral previo y debe ser conocidos no por haber albergado cepas de virus con mutaciones que confieren resistencia significativa a cualquiera de los tres componentes contenidos en Efavirenz / Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan antes de la iniciación de su primer régimen de tratamiento antirretroviral. La demostración del beneficio de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil se basa principalmente en 48 semanas, los datos de un estudio clínico en el que los pacientes estables de la supresión virológica en una terapia de combinación antirretroviral cambiado a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (véase la sección 5. Actualmente, no hay datos disponibles de estudios clínicos con efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil en pacientes que no han recibido tratamiento previo o en pacientes muy pretratados. No hay datos disponibles para apoyar la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil y otros agentes antirretrovirales.
Revision: 16
Autorizado
2017-09-05
71 B. PROSPECTO 72 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MYLAN 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan 3. Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MYLAN CONTIENE TRES PRINCIPIOS ACTIVOS que se utilizan para tratar la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH): - Efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleosídico (ITINN). - Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN). - Tenofovir disoproxilo es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa. Cada uno de estos principios activos, conocidos también como medicamentos antirretrovíricos, actúan interfiriendo con el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se multiplique. EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MYLAN ES UN TRATAMIENTO PARA L Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como maleato). Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de metabisulfito de sodio y 105,5 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto, de color rosa, en forma de cápsula, biconvexo, con borde biselado, de aproximadamente 21 × 11 mm marcado con una “M” en una cara y “TME” en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan es una combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años de edad o mayores con supresión virológica a niveles de ARN del VIH-1 <50 copias/ml en su terapia antirretrovírica combinada actual durante más de tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido una insuficiencia virológica en ninguna terapia antirretrovírica previa y debe haberse comprobado que no han albergado cepas del virus con mutaciones que confieran una resistencia significativa a ninguno de los tres componentes que contiene Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan antes del inicio de su primer régimen de tratamiento antirretrovírico (ver secciones 4.4 y 5.1). La demostración del beneficio de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se basa principalmente en los datos de 48 semanas de un ensayo clínico en los que los pacientes con supresión virológica estable en terapia antirretrovírica combinada cambiaron a efavi Baca dokumen lengkapnya