Edurant

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

rilpivirine hydrochloride

Tersedia dari:

Janssen-Cilag International N.V.   

Kode ATC:

J05AG05

INN (Nama Internasional):

rilpivirine

Kelompok Terapi:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Area terapi:

HIV-infecties

Indikasi Terapi:

Edurant, is in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, geïndiceerd voor de behandeling van het humaan immunodeficiëntie virus type 1 (HIV‑1) infectie bij antiretrovirale treatment‑naïve patiënten 12 jaar en ouder met een virale lading niet meer dan 100.000 HIV‑1 RNA kopieën/ml. Zoals met andere antiretrovirale geneesmiddelen, genotypische resistentie bepaling moet de leidraad zijn voor het gebruik van Edurant.

Ringkasan produk:

Revision: 20

Status otorisasi:

Erkende

Tanggal Otorisasi:

2011-11-28

Selebaran informasi

33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EDURANT 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rilpivirine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is EDURANT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EDURANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
EDURANT bevat rilpivirine dat wordt gebruikt voor de behandeling van
een infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep
geneesmiddelen tegen hiv, de zogenaamde
niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI’s). EDURANT
werkt door de hoeveelheid hiv
in uw lichaam te verminderen.
EDURANT WORDT GEBRUIKT IN COMBINATIE MET ANDERE GENEESMIDDELEN TEGEN
HIV voor de
behandeling van jongeren en volwassenen van 12 jaar en ouder met een
hiv-infectie die nooit eerder
zijn behandeld met geneesmiddelen tegen hiv.
Uw arts zal met u overleggen welke combinatie van geneesmiddelen voor
u het beste is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
GEBRUIK EDURANT NIET IN COMBINATIE MET EEN VAN DE VOLGENDE
GENEESMIDDELEN. Dit kan
namelijk de werking van EDURANT of

Karakteristik produk

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EDURANT 25 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat rilpivirinehydrochloride, overeenkomend
met 25 mg rilpivirine.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 56 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een
diameter van 6,4 mm met aan
een kant de inscriptie ‘TMC’ en aan de andere kant ‘25’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
EDURANT, samen toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen,
is geïndiceerd voor de
behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1
(hiv-1) bij
antiretroviraletherapie-naïeve (ART-naïeve) patiënten van 12 jaar
en ouder met een _viral load_
≤ 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml.
Het gebruik van EDURANT dient geleid te worden door onderzoek op
genotyperesistentie (zie
rubrieken 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de
behandeling van hiv-infecties.
Dosering
De aanbevolen dosering voor EDURANT is één tablet van 25 mg, eenmaal
daags in te nemen.
EDURANT MOET WORDEN INGENOMEN BIJ EEN MAALTIJD (zie rubriek 5.2).
_Aanpassing van de dosis_
Voor patiënten die gelijktijdig rifabutine krijgen, dient de dosis
van EDURANT te worden verhoogd
naar 50 mg (twee tabletten van elk 25 mg), eenmaal daags in te nemen.
Wanneer de gelijktijdige
toediening van rifabutine wordt gestopt, dient de dosis van EDURANT te
worden verlaagd naar 25 mg
eenmaal daags (zie rubriek 4.5).
_Vergeten dosis_
Als de patiënt een dosis van EDURANT vergeet en dat bemerkt binnen 12
uur na het tijdstip dat deze
gebruikelijk wordt genomen, moet de patiënt het geneesmiddel zo
spoedig mogelijk met een maaltijd
innemen en vervolgens het gebruikelijke innameschema hervatten. Als
een patiënt meer dan 12 uur te
laat