Negara: Hungaria
Bahasa: Hungaria
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
budezonid; formoterol-fumarát dihidrát
AstraZeneca AB
R03AK07
budesonid; formoterol fumarate dihydrate
TT
1x60 OGYI-T-22034 / 05; 3x60 OGYI-T-22034 / 06; 1x120 OGYI-T-22034 / 07; 3x120 OGYI-T-22034 / 08
Generikus
2012-02-27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EDOFLO 4,5 MIKROGRAMM/160 MIKROGRAMM/ADAG INHALÁCIÓS POR budezonid/formoterol MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Edoflo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Edoflo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Edoflo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Edoflo-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EDOFLO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Edoflo egy inhalációs gyógyszer. Két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot. A budezonid a „kortikoszteroid” nevű gyógyszercsoportba tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a légutak falának duzzanatát és gyulladását a tüdőben. A formoterol-fumarát-dihidrát a hosszú hatású béta 2 -adrenoceptor-blokkolók vagy hörgőtágítók családjába tartozik. Hatását a légutak izomzatának ellazítása által fejti ki, ezzel segíti a könnyebb légvételt. Ezt a gyógyszert asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére írta fel Önnek a kezelőorvosa. ASZTMA Az Edoflo-t két különböző módon írhatják fel az asztma kezelésére. a) NÉHÁNY BETEGNEK KÉT GYÓGYSZERT ÍRNAK FEL ASZTMÁJA KEZELÉSÉRE: AZ EDOFLO-T ÉS EGY MÁSIK, „ROHAMOL Baca dokumen lengkapnya
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE EDOFLO 4,5 MIKROGRAMM/160 MIKROGRAMM/ADAG INHALÁCIÓS POR 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4,5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 160 mikrogramm budezonidot tartalmaz belélegzett adagonként (az eszköz szájrészén kilépő adag). 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 200 mikrogramm budezonidot tartalmaz kimért adagonként. Segédanyag: 730 mikrogramm laktóz-monohidrát adagonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs por. Fehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK ASZTMA Az Edoflo az asztma rendszeres kezelésére javasolt olyan esetekben, amikor kombinált készítmény (inhalációs kortikoszteroid és hosszúhatású 2 -adrenoceptor-agonista) alkalmazására van szükség: inhalációs kortikoszteroiddal és szükség szerint alkalmazott rövidhatású hörgőtágítóval nem megfelelően kontrollált betegek esetében, vagy azoknál a betegeknél, akiket inhalációs kortikoszteroiddal és hosszúhatású 2 -adrenoceptor-agonistával már megfelelően kezelnek. KRÓNIKUS OBSTRUKTÍV LÉGÚTI BETEGSÉG (COPD) Súlyos krónikus obstruktív légúti betegségben (FEV 1 -érték kisebb, mint a várható normálérték 50%-a) szenvedő betegek tünetei kezelésére, akiknek kórtörténetében ismételt exacerbációk szerepelnek, és akiknél a rendszeres hosszúhatású hörgőtágító terápia ellenére is kifejezett tünetek állnak fenn. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az alkalmazás módja: Inhalációs alkalmazásra ASZTMA Az Edoflo nem az asztma bevezető kezelésére szolgál. A hatóanyag komponensek adagja individuális, és azokat a betegség súlyossága szerint kell beállítani. Ezt nemcsak a kombinációs készítmény alkalmazásának elkezdésekor, hanem a fenntartó adag beállításakor is figyelembe kell venni. Ha a kombinációs kezelés során a betegnek az egyes komponensek olyan adagjára van szüksége, amely kombinációs készítményk Baca dokumen lengkapnya