Ebefolinat "Ebewe" 200 mg, Injektionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Calciumfolinat 5 H<2>O

Tersedia dari:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Offizieller Name lt HR: EBEWE Arzneimittel Ges.m.b.H. Nfg. KG (3259253)

INN (Nama Internasional):

Calcium folinate 5 H 2 O

Bentuk farmasi:

Injektionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat 5 H<2>O (22198) 12,71 Milligramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2001-07-17

Selebaran informasi

 
n:\abteilung\BRD97\ebefol_200bfarmz 04-05-2005.doc 
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN 
GEBRAUCHSINFORMATION
: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 
EBEFOLINAT "EBEWE" 200 MG, INJEKTIONSLÖSUNG 

Wirkstoff: Calciumfolinat 

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG 
DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME / ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS 
BEGINNEN.

•  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später 
nochmals lesen.

•  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder 
Apotheker.

•  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an 
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben 
Symptome haben wie Sie. 
•  Wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder 
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation 
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.  
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DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 
1. 
Was ist Ebefolinat "Ebewe" und wofür wird es angewendet? 
2. 
Was müssen Sie vor der Anwendung von Ebefolinat "Ebewe" beachten? 
3. 
Wie ist Ebefolinat "Ebewe" anzuwenden? 
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5. 
Wie ist Ebefolinat "Ebewe" aufzubewahren? 
6.  
Weitere Informationen 

1. 
WAS IST EBEFOLINAT "EBEWE" UND WOFÜR WIRD ES 
ANGEWENDET? 

1.1  Ebefolinat "Ebewe" gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz, die 
der Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). Ebefolinat "Ebewe" 
wird ferner in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von 
Dickdarmkrebs eingesetzt. 
- 2 - 
n:\abteilung\BRD97\ebefol_200bfarmz 04-05-2005.doc 
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1.2  Ebefolinat "Ebewe" wird angewendet

Karakteristik produk

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FACHINFORMATION 

1.  BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

Ebefolinat "Ebewe" 200 mg, Injektionslösung 

2.  QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

Folinsäure, als Calciumfolinat. 10,80 mg Calciumfolinat entsprechend 10,0 mg 
Folinsäure  

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 

3.  DARREICHUNGSFORM 

Lösung zur Injektion 

4.  KLINISCHE ANGABEN 

4.1  ANWENDUNGSGEBIETE 

Calciumfolinat ist indiziert: 

• 
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat 
bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und 
Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen 
Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue” 

•  in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie 
- 
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom 
-  als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach 
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors 

•   

4.2  DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 

Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet werden. Im Falle der 
intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als  
160 mg pro Minute injiziert werden. 
Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 % 
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Natriumchlorid-Lösung oder 5 % Glucose-Lösung verdünnt werden. Siehe auch 
Abschnitte 6.3 und 6.6. 

  CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE: 
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der Anwendungsart und 
-methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt, gibt das 
Methotrexat-Protokoll das Dosierungsschema�