Ebastine Sandoz 20 mg orodisp. tabl.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Ebastine 20 mg

Tersedia dari:

Sandoz SA-NV

Kode ATC:

R06AX22

INN (Nama Internasional):

Ebastine

Dosis:

20 mg

Bentuk farmasi:

Orodispergeerbare tablet

Komposisi:

Ebastine 20 mg

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Ebastine

Ringkasan produk:

CTI-code: 446480-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421001445 - CNK-code: 3121225 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 446480-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 446480-02 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 446480-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421001438 - CNK-code: 3121217 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 446480-08 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421001421 - CNK-code: 3121241 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 446480-07 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 446480-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421001452 - CNK-code: 3121233 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 446480-05 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

2014-01-09

Selebaran informasi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EBASTINE SANDOZ 10 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
EBASTINE SANDOZ 20 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
ebastine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ebastine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EBASTINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ebastine is een antihistaminicum dat helpt om allergische symptomen te
verlichten zoals niezen, een
lopende neus, tranende ogen en jeukende huiduitslag.
Ebastine Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 12 jaar
en ouder om de symptomen
te verlichten van seizoensgebonden rinitis (hooikoorts) en
terugkerende allergische rinitis, met
inbegrip van gevallen met allergische conjunctivitis.
Bij volwassenen ouder dan 18 jaar wordt Ebastine Sandoz 10 mg ook
gebruikt om jeuk en het
optreden van bulten bij netelroos te behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

als u al bepaalde antibiotica of

Karakteristik produk

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebastine Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten
Ebastine Sandoz 20 mg orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg ebastine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke orodispergeerbare tablet bevat 28,2 mg lactose (als monohydraat)
en 2,5 mg aspartaam (E 951).
Elke orodispergeerbare tablet bevat 20 mg ebastine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke orodispergeerbare tablet bevat 56,4 mg lactose (als monohydraat)
en 5 mg aspartaam (E 951).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet.
_10 mg orodispergeerbare tabletten: _
Witte, biconvexe, ronde tabletten met een diameter van ongeveer 6,7 mm
en bedrukt met ’E10’ op een
zijde, vlak aan de andere zijde.
_20 mg orodispergeerbare tabletten: _
Witte, biconvexe, ronde tabletten met een diameter van ongeveer 9,2 mm
en bedrukt met ’E20’ op een
zijde, vlak aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van seizoensgebonden en terugkerende
allergische rinitis of
rinoconjunctivitis.
Alleen voor Ebastine Sandoz 10
mg
:
Urticaria.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
_Allergische rinitis/rinoconjunctivitis_
Voor kinderen in de leeftijd van 12 jaar en ouder en voor volwassenen
zijn de volgende
dosisaanbevelingen van toepassing: 10 mg ebastine eenmaal per dag. In
geval van ernstige symptomen
mag de dosis worden verhoogd tot 20 mg ebastine eenmaal per dag.
1
Alleen voor Ebastine Sandoz 10
mg
:
_Urticaria_
Voor volwassenen ouder dan 18 jaar zijn de volgende dosisaanbevelingen
van toepassing: 10 mg
ebastine eenmaal per dag.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Ebastine Sandoz bij kinderen jonger
dan 12 jaar zijn niet
vastgesteld.
_Speciale populaties_
Bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie
of een lichte tot matige
leverinsufficiëntie is een aanpassing van de dosering ni