Dutilox 30 mg harde maagsapresistente capsules

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 33,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 30 mg/stuk

Tersedia dari:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Carrer de Sant Marti 75-97 08107 BARCELONA (SPANJE)

Kode ATC:

N06AX21

INN (Nama Internasional):

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 33,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 30 mg/stuk

Bentuk farmasi:

Maagsapresistente capsule, hard

Komposisi:

AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT,

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Duloxetine

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUTILOX 30 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
DUTILOX 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
duloxetine (als hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker..
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Dutilox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUTILOX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dutilox bevat de werkzame stof duloxetine. Dit middel verhoogt de
concentraties van serotonine
en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Dit middel wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van:
•
Depressie
•
Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of
nervositeit)
•
Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend,
stekend, tintelend, als
pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel
optreden in het
betrokken gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk
kunnen pijn
veroorzaken)
Bij de meeste mensen met depressie of angst begint dit middel binnen
twee weken na het begin
van de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u
zich beter voelt. Vertel
het uw arts als u zich na deze tijd niet beter voelt. Uw arts kan dit
middel blijven voorschrijven
wanneer u zich beter voelt om te voorkomen dat de depressie of angst

Karakteristik produk

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutilox 30 mg harde maagsapresistente capsules
Dutilox 60 mg harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
30 mg: elke harde maagsapresistente capsule bevat 30 mg duloxetine
(als duloxetinehydrochloride).
60 mg: elke harde maagsapresistente capsule bevat 60 mg duloxetine
(als duloxetinehydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
30 mg: elke harde maagsapresistente capsule bevat ongeveer 59,6 –
67,8 mg sucrose.
60 mg: elke harde maagsapresistente capsule bevat ongeveer 119.2 -
135.6 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule.
30 mg: capsules afgedrukt (cap E / body 127), van ongeveer 15 mm met
ondoorzichtige, blauwe
bovenste capsulehelft en ondoorzichtige, witte onderste capsulehelft,
gevuld met ronde pellets in
gebroken wit tot beige/zalmkleur.
60 mg: capsules afgedrukt (cap E / body 129), van ongeveer 19 mm met
ondoorzichtige, blauwe
bovenste capsulehelft en ondoorzichtige, groene onderste capsulehelft,
gevuld met ronde pellets in
gebroken wit tot beige/zalmkleur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van depressieve stoornis.
Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Dutilox is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Depressieve stoornis _
De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met
of zonder voedsel.
Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van
120 mg per dag zijn in
klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen
klinisch bewijs dat erop wijst dat
patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden
kunnen hebben bij optitreren
van de dosis.
Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling
waargenomen.
Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de
behandeling ge