DUTASTERIDE KRKA

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Dutasteride

Tersedia dari:

KRKA D.D. NOVO MESTO

Kode ATC:

G04CB02

INN (Nama Internasional):

Dutasteride

Unit dalam paket:

"0,5 MG CAPSULE MOLLI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "0,5 M

Kelas:

M

Area terapi:

Dutasteride

Ringkasan produk:

044777023 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044777035 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044777050 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044777011 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044777047 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato

Status otorisasi:

Autorizzato

Selebaran informasi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DUTASTERIDE KRKA 0,5 MG CAPSULE MOLLI
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Dutasteride Krka e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Krka
3.
Come prendere Dutasteride Krka
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dutasteride Krka
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DUTASTERIDE KRKA E A COSA SERVE
Dutasteride Krka è usato per il trattamento di uomini con
ingrossamento della prostata (iperplasia
prostatica benigna) - una crescita del volume della ghiandola
prostatica, di origine non cancerosa,
provocata dall'eccessiva produzione di un ormone chiamato
diidrotestosterone.
Il principio attivo di questo medicinale è la dutasteride. Essa
appartiene ad una classe di medicinali
chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi.
L'ingrossamento della prostata, può provocare problemi di tipo
urinario, quali difficoltà ad urinare e
l'urgenza di andare frequentemente in bagno. Può anche rendere il
flusso di urina più lento e meno
potente. Se non viene trattato, c'è il rischio che il flusso urinario
sia completamente bloccato
(ritenzione urinaria acuta). Questo richiede un trattamento medico
immediato. In alcune situazioni, è
necessario l'intervento chirurgico per rimuovere o ridurre la
dimensione della prostata. Dutasteride
Krka abbassa la produzione di diidrotestosterone e questo aiuta a
ridurre le

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dutasteride Krka 0,5 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli (capsule)
Dutasteride Krka sono capsule molli di gelatina, oblunghe
(approssimativamente di 16,5 x 6,5 mm) di colore
giallo opaco, riempite con una soluzione trasparente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e
dell’intervento chirurgico in pazienti con sintomi
da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni
analizzate durante gli studi clinici vedere
paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Dutasteride Krka può essere somministrato da solo o in associazione
con l’alfa bloccante tamsulosina (0,4
mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Posologia
_Adulti (inclusi anziani_
_):_
La dose raccomandata di Dutasteride Krka è una capsula (0,5 mg) al
giorno per via orale. Le capsule devono
essere ingerite intere e non masticate o aperte in quanto il contatto
con il contenuto della capsula può
determinare irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono
essere assunte con o senza cibo.
Anche se è possibile osservare un precoce miglioramento, possono
essere necessari fino a 6 mesi prima di
ottenere una risposta al trattamento. Non è necessario alcun
aggiustamento della dose negli anziani.
_Danno renale_
L’effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride
non è stato studiato. Non sono necessari
aggiustamenti della dose in pazienti con danno renale (vedere
paragrafo 5.2).
_Compromissione epatica_
L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della
dutasteride non è stato studiato pertanto
deve essere usata cautela in quei pa