Dutasterida + Tansulosina Accord 0.5 mg + 0.4 mg Cápsula

Negara: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Dutasterida + Tansulosina

Tersedia dari:

Accord Healthcare, S.L.U.

Kode ATC:

G04CA52

INN (Nama Internasional):

Dutasteride + Tamsulosin

Dosis:

0.5 mg + 0.4 mg

Bentuk farmasi:

Cápsula

Komposisi:

Dutasterida 0.5 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Rute administrasi :

Via oral

Unit dalam paket:

Frasco 30 unidade(s)

Kelas:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Jenis Resep:

MSRM

Kelompok Terapi:

Genérico

Area terapi:

tamsulosin and dutasteride

Indikasi Terapi:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5790324 CNPEM: 50119281 CHNM: 10100248 Não Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2020-02-27

Selebaran informasi

Folheto informativo: Informação para o doente
Dutasterida + Tansulosina Accord 0,5mg + 0,4mg cápsulas
Dutasterida/cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Dutasterida + Tansulosina Accord e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida + Tansulosina Accord
Como tomar Dutasterida + Tansulosina Accord
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Dutasterida + Tansulosina Accord
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Dutasterida + Tansulosina Accord e para que é utilizado
Dutasterida + Tansulosina Accord é utilizado no tratamento de homens
com um aumento
do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) -
crescimento, não canceroso,
da
próstata,
causado
por
excessiva
produção
de
uma
hormona
denominada
dihidrotestosterona.
Dutasterida + Tansulosina Accord é uma associação de dois
medicamentos diferentes
denominados dutasterida e tansulosina.
A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores
da 5-alfa
redutase e a tansulosina pertence ao grupo de medicamentos denominados
bloqueadores
alfa.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais
como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de ir à casa de banho.
Pode também
causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento,
existe o risco de
bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta
situação req

Karakteristik produk

APROVADO EM
27-02-2020
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dutasterida + Tansulosina Accord 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de
tansulosina
(equivalente a 0,367 mg de tansulosina).
Excipientes com efeito conhecido
Cada cápsula contém lecitina (pode conter óleo de soja) e amarelo
sunset (E 110).
Cada cápsula contém ≤ 0,1 mg de amarelo sunset.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas oblongas, com aproximandamente 24 mm de comprimento, com
corpo
castanho e cabeça laranja.
Cada cápsula contém pellets de libertação modificada de cloridrato
de tansulosina e
uma cápsula de gelatina mole de dutasterida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata
(HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com
sintomas de HBP moderados a graves.
Para
informação
acerca
dos
efeitos
do
tratamento
e
populações
de
doentes
estudadas nos ensaios clínicos, ver secção 5.1.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos (incluindo idosos)
A dose recomendada de Dutasterida + Tansulosina Accord é de uma
cápsula (0,5 mg
+ 0,4 mg) uma vez por dia.
APROVADO EM
27-02-2020
INFARMED
Quando apropriado, Dutasterida + Tansulosina Accord poderá ser
utilizado para
substituir
a
dutasterida
e
o
cloridrato
de
tansulosina
da
terapêutica
dupla
preconizada para simplificar o tratamento.
Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a passagem
direta da
monoterapia com dutasterida ou cloridrato de tansulosina para
Dutasterida +
Tansulosina Accord.
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da
dutasterida-
tansulosina. Não é sugerido ajuste posológico para doentes com
compromisso renal
(ver secção 4.4 e 5.2).
Compromisso hepático
Não
foi
estudado
o
efeito
do
compromisso
hepático
na
farmacocinéti