DURSEA 240MCG Sublingvální tableta

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

12010 DESMOPRESSIN-ACETÁT

Tersedia dari:

Zentiva, k.s., Praha Array

Kode ATC:

H01BA02

INN (Nama Internasional):

12010 DESMOPRESSIN-ACETÁT

Dosis:

240MCG

Bentuk farmasi:

Sublingvální tableta

Rute administrasi :

Podání pod jazyk

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

DESMOPRESSIN

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0265563 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276422 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265566 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276424 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276419 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265562 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276423 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265558 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276420 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276425 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265564 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265565 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265560 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265561 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265559 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276421 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2023-07-25

Selebaran informasi

1
SP. ZN. SUKLS55393/2022, SUKLS55394/2022, SUKLS55396/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DURSEA 60 MIKROGRAMŮ SUBLING
V
ÁLNÍ TABLETY
DURSEA 120 MIKROGRAMŮ SUBLING
V
ÁLNÍ TABLETY
DURSEA 240 MIKROGRAMŮ SUBLING
V
ÁLNÍ TABLETY
desmopressin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE
,
NEŽ ZAČNET
E TE
NTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dursea a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dursea
používat
3.
Jak se přípravek Dursea používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dursea uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
DURSEA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Desmopressin, léčivá látka přípravku Dursea, působí jako
přirozený hormon vasopresin a reguluje
schopnost ledvin koncentrovat moč.
Přípravek Dursea se používá k léčbě:
-
centrálního diabetu insipidu (poruch hypofýzy vedoucí k silné
žízni a vylučování velkého
množství moči, obvykle světlé a připomínající vodu).
-
nočního pomočování u dětí starších 5 let s normální
schopností koncentrovat moč (mimovolní
vylučování moči během spánku).
-
nykturie (stav, kdy se člověk v noci často budí na močení) u
dospělých osob mladších 65 let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,
N
EŽ ZA

Karakteristik produk

1
SP. ZN. SUKLS55393/2022, SUKLS55394/2022, SUKLS55396/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dursea 60 mikrogramů sublingvální tablety
Dursea 120 mikrogramů sublingvální tablety
Dursea 240 mikrogramů sublingvální tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Dursea 60 mikrogramů
Jedna sublingvální tableta obsahuje 60 mg desmopressinu (ve formě
desmopressin-acetátu).
Dursea 120 mikrogramů
Jedna sublingvální tableta obsahuje 120 mg desmopressinu (ve formě
desmopressin-acetátu).
Dursea 240 mikrogramů
Jedna sublingvální tableta obsahuje 240 mg desmopressinu (ve formě
desmopressin-acetátu).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna sublingvální tableta obsahuje 62 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální tableta
Dursea 60 mikrogramů sublingvální tableta
Bílá nebo téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta s
vyraženým „I“ na jedné straně a druhou stranou hladkou,
o průměru 6,5 mm a tloušťce 2 mm.
Dursea 120 mikrogramů sublingvální tableta
Bílá až téměř bílá, osmihranná, bikonvexní tableta s
vyraženým „II“ na jedné straně a druhou stranou
hladkou,
o rozměrech 6,5 mm na šířku/délku a tloušťce 2 mm.
Dursea 240 mikrogramů sublingvální tableta
Bílá až téměř bílá, čtvercová, bikonvexní tableta s
vyraženým „III“ na jedné straně a druhou stranou
hladkou,
o rozměrech 6 mm na šířku/délku a tloušťce 2 mm.
4.
KLINICK
É Ú
DAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
2
-
Léčba centrálního diabetu insipidu.
-
Léčba primární noční enurézy u dětí (od 5 let) s normální
schopností koncentrovat moč.
-
Symptomatická léčba nykturie u dospělých (do 65 let) spojené s
noční polyurií, tj. noční tvorbou
moči překračující funkční kapacitu močového měchýře.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A Z
P
ŮSOB PODÁNÍ
Desmopressin způsobuje renální reabsorpci vody v ledvinách s
následnou retencí tekutin.
V důsledku toho se během