DUROGESIC 25 µg/1 Hr transdermalni flaster

Negara: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Kroasia

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

fentanil

Tersedia dari:

INPHARM Co. d.o.o. Banja Luka

Kode ATC:

N02AB03

INN (Nama Internasional):

fentanil

Dosis:

25 µg/1 Hr

Bentuk farmasi:

transdermalni flaster

Komposisi:

1 transdermalni flaster sadrži: 4,2 mg/10,5 cm2 (25 mcg/h) fentanil

Unit dalam paket:

kutija sa 5 transdermalnih flastera

Jenis Resep:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Diproduksi oleh:

JANSSENCILAG Kft., Mađarska

Status otorisasi:

Važeći

Tanggal Otorisasi:

2016-12-05

Selebaran informasi

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Predlog teksta sa prihva_Č_enim izmenama u skladu sa varijacijom:
NL/H/3915/001-005/II/003
§
▲
DUROGESIC
25

g/h
50

g/h
100

g/h
transdermalni flaster
fentanil
Važne informacije koje je potrebno da znate o DUROGESIC
transdermalnom flasteru.

Ovi flasteri sadrže jak lijek protiv bolova

Obavezno uklonite stare flastere prije nego što stavite nove

Flasteri se ne smiju sjeći

Ne izlažite flastere izvoru toplote (kao što je na primjer termofor)

Ako imate temperaturu odmah se javite ljekaru

Pratite pažljivo instrukcije za primjenu lijeka i mjenjajte flastere
isključivo na svakih 3 dana
(72 sata)

Ukoliko Vam disanje postane plitko i slabo, skinite flaster i tražite
medicinsku pomoć
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo

Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lije_č_niku ili
farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi,
_č_ak iako ima znake bolesti sli_č_ne Vašima.

Ukoliko bilo koje od neželjenih djelovanja postane ozbiljno ili ako
primijetite bilo koje neželjeno
djelovanje koje nije nazna_č_eno u ovom Uputstvu, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.
U ovom uputstvu pronaĆi Ćete slijedeĆe OBAVIJESTI:
1.
Šta je lijek DUROGESIC transdermalni flaster i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete uzimati lijek DUROGESIC transdermalni flaster
3.
Kako uzimati DUROGESIC transdermalni flaster
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati DUROGESIC transdermalni flaster
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek DUROGESIC transdermalni flaster i za šta se koristi?
Ime vašeg lijeka je DUROGESIC transdermalni flaster. U daljem tekstu
ovog Uputstva naziva se i samo
flaster.
DUROGESIC transdermalni flasteri pomažu umanjiti dugotrajnu i tešku
bol.
DUROGESIC flaster sadrži djelatnu supstancu koja se zove fentanil.
Fentanil pripada skupini jakih
opijatnih analget

Karakteristik produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
_PREDLOG TEKSTA SA _
_PRIHVAĆENIM_
_ IZMENAMA U SKLADU SA VARIJACIJOM: NL/H/3915/001-005/II/003_
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
§
▲
DUROGESIC
25

g/h
50

g/h
100

g/h
transdermalni flaster
fentanil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DUROGESIC 25

g/h transdermalni flaster: 1 flaster sadržava 4,2 mg fentanila.
Površina flastera je 10,5
cm
2
(brzina otpuštanja fentanila je 25

g/h što predstavlja 0,6 mg/24 sata)
DUROGESIC 50

g/h transdermalni flaster: 1 flaster sadržava 8,4 mg fentanila.
Površina flastera je 21,0
cm
2
(brzina otpuštanja fentanila je 50

g/h, što predstavlja 1,2 mg/24 sata)
DUROGESIC 100

g/h transdermalni flaster: 1 flaster sadržava 16,8 mg fentanila.
Površina flastera je
42,0 cm
2
(brzina otpuštanja fentanila 100

g/h, što predstavlja 2,4 mg/24 sata)
Za pomoćne supstance, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni flaster.
DUROGESIC, 25

g/h: poluprovidan transdermalni flaster, oblika pravougaonika sa
zaobljenim ivicama
na kome su ime lijeka, jačina lijeka i ivice flastera obojene crvenom
bojom.
DUROGESIC, 50

g/h: poluprovidan transdermalni flaster, oblika pravougaonika sa
zaobljenim ivicama
na kome su ime lijeka, jačina lijeka i ivice flastera obojene zelenom
bojom.
DUROGESIC, 100

g/h: poluprovidan transdermalni flaster, oblika pravougaonika sa
zaobljenim ivicama
na kome su ime lijeka, jačina lijeka i ivice flastera obojene sivom
bojom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.Terapijske indikacije
Odrasli:
Lijek DUROGESIC je indikovan za terapiju jakog, hroničnog bola koji
zahtjeva kontinuiranu dugoročnu
primjenu opioida.
Djeca:
Dugotrajna terapija hroničnog jakog bola kod djece starije od dvije
godine koja primaju opioidnu terapiju.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doze lijeka DUROGESIC treba individualizovati na osnovu stanja
pacijenta i treba ih procjenjivati u
redovnim intervalima nakon primjene. Treba koristiti najnižu
efektivnu dozu. Flasteri su dizajnirani tako da
isporuče približno 12,