Dupro plus 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

dutasterid tamsulozinklorid

Tersedia dari:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

Kode ATC:

G04CA52

INN (Nama Internasional):

dutasterid tamsulozinklorid

Dosis:

0,5 mg + 0,4 mg

Bentuk farmasi:

kapsula, tvrda

Komposisi:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (što odgovara 0,367 mg tamsulozina)

Jenis Resep:

na recept ponovljivi recept

Diproduksi oleh:

Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska

Ringkasan produk:

Pakiranje: 7 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-206888318-01]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-206888318-02]; 90 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-206888318-03] Urbroj: 381-12-01/154-22-13

Tanggal Otorisasi:

2022-01-03

Selebaran informasi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DUPRO PLUS 0,5 MG/0,4 MG TVRDE KAPSULE
dutasterid/tamsulozinklorid
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dupro plus i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dupro plus
3.
Kako uzimati Dupro plus
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dupro plus
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUPRO PLUS I ZA ŠTO SE KORISTI
DUPRO PLUS SE KORISTI U LIJEČENJU MUŠKARACA S POVEĆANJEM PROSTATE
(_benignom hiperplazijom prostate_) -
nekancerogenim rastom prostate koji je uzrokovan povećanim lučenjem
hormona dihidrotestosterona.
Dupro plus sadržavi kombinaciju dvaju različitih lijekova koji se
nazivaju dutasterid i tamsulozin.
Dutasterid pripada skupini lijekova koji se nazivaju _inhibitorima
enzima 5-alfa reduktaze_, a tamsulozin
pripada skupini lijekova koji se nazivaju _alfa-blokatori_.
Kako prostata raste, može dovesti do problema s mokrenjem poput
poteškoća u mokrenju i učestale potrebe
za mokrenjem. TakoĎer, može uzrokovati usporavanje mlaza mokraće
koji postaje slab i isprekidan. Ako se
ne liječi, postoji rizik da u potpunosti onemogući mokrenje (_akutna
retencija urina_). To zahtijeva hitno
medicinsko liječenje. U nekim situacijama je potrebna i operacija
kako bi se prostata odstranila ili smanjila
njezina veličina.
Dutasterid smanjuje proizvodnju hormona dihidrotestosterona, što
pomaže u smanjenju prostate i olakšanju
simptom

Karakteristik produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dupro plus 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg
tamsulozinklorida (što odgovara 0,367 mg
tamsulozina).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrži 299,46 mg propilenglikolmonokaprilata, tip II i
tragove propilenglikola u crnoj tinti.
TakoĎer sadrži tragove lecitina (može sadržavati ulje soje).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
Dupro plus su duguljaste, tvrde želatinske kapsule, dimenzija
približno 24,2 mm x 7,7 mm, smeĎeg tijela i
bež kapice na kojoj je crnom tintom otisnuta oznaka C001.
Svaka tvrda kapsula sadrži jednu kapsulu dutasterida od meke
želatine i tamsulozinklorid pelete
prilagoĎenog otpuštanja.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BPH).
Smanjenje rizika od akutne urinarne retencije (AUR) i kirurškog
zahvata u bolesnika s umjerenim do teškim
simptomima BPH.
Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u
kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio 5.1
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Doziranje u odraslih (uključujući starije osobe) _
Preporučena doza lijeka Dupro plus je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg)
dnevno.
Kad je to prikladno, Dupro plus se može uzeti kao zamjena već
postojeće dvojne terapije dutasteridom i
tamsulozinkloridom istodobno, kako bi se pojednostavnilo liječenje.
H A L M E D
03 - 01 - 2022
O D O B R E N O
2
Ako je klinički primjereno, može se razmotriti izravna zamjena
monoterapije dutasteridom ili
tamsulozinkloridom s lijekom Dupro plus.
_Oštećenje funkcije bubrega _
Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku
dutasterid-tamsulozina nije ispitivan. Ne predviĎa se
da bi bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika sa oštećenom
funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i
5.2).
_Oštećenje funkcije jetre _
Učinak oštećenja funkcije jetre na far