DuoPlavin

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Polski

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Tersedia dari:

Sanofi Winthrop Industrie

Kode ATC:

B01AC30

INN (Nama Internasional):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Kelompok Terapi:

Środki przeciwzakrzepowe

Area terapi:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Indikasi Terapi:

DuoPlavin jest wskazany do wtórnego zapobiegania incydentom miażdżycowym u dorosłych pacjentów przyjmujących już klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA). DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. Aby uzyskać więcej informacji, proszę odnieść się do rozdziału 5.

Ringkasan produk:

Revision: 30

Status otorisasi:

Upoważniony

Tanggal Otorisasi:

2010-03-14

Selebaran informasi

43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DuoPlavin 75 mg/75 mg tabletki powlekane
DuoPlavin 75 mg/100 mg tabletki powlekane
klopidogrel/kwas acetylosalicylowy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek DuoPlavin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DuoPlavin
3.
Jak stosować lek DuoPlavin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek DuoPlavin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek DuoPlavin i w jakim celu się go stosuje
DuoPlavin zawiera klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA) i należy
do grupy leków zwanych
lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi komórkami
krwi, które zlepiają się ze sobą
podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając zlepianiu płytek krwi w
niektórych rodzajach naczyń
krwionośnych (nazywanych tętnicami), leki przeciwpłytkowe
zmniejszają możliwość tworzenia się
zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się powikłaniami
zakrzepowymi miażdżycy tętnic).
DuoPlavin stosowany jest u dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się w
zmienionych miażdżycowo
tętnicach zakrzepów, które mogą prowadzić do wystąpienia
powikłań zakrzepowych miażdżycy,
(takich jak udar mózgu, zawał serca, lub zgon).
Ze względu na przebyty rodzaj ciężkiego bólu w klatce piersiowej
nazywany „nie

Karakteristik produk

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DuoPlavin 75 mg/75 mg tabletki powlekane
DuoPlavin 75 mg/100 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
DuoPlavin 75 mg/75 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
wodorosiarczanu) i 75 mg kwasu
acetylosalicylowego (ang. ASA).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 7 mg laktozy i 3,3 mg oleju
rycynowego uwodornionego.
DuoPlavin 75 mg/100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
wodorosiarczanu) i 100 mg kwasu
acetylosalicylowego (ang. ASA).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg laktozy i 3,3 mg oleju
rycynowego uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
DuoPlavin 75 mg/75 mg tabletki powlekane
Żółta, owalna, obustronnie lekko wypukła, z wytłoczonym «C75»
po jednej stronie i «A75» po drugiej
stronie.
DuoPlavin 75 mg/100 mg tabletki powlekane
Jasno różowa, owalna, obustronnie lekko wypukła, z wytłoczonym
«C75» po jednej stronie i «A100»
po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
DuoPlavin wskazany jest w profilaktyce wtórnej powikłań
zakrzepowych w przebiegu miażdżycy u
osób dorosłych, którzy przyjmują zarówno klopidogrel, jak i kwas
acetylosalicylowy (ASA).
DuoPlavin jest złożonym produktem leczniczym, zawierającym stałe
dawki dwóch substancji
czynnych, przeznaczonym do kontynuacji dotychczasowego leczenia:

Ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (niestabilna
dławica piersiowa lub
zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym
wszczepia się stent
w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej (ang. PCI -
percutaneous coronary
intervention).

Ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) u
pacjentów poddanych
zabiegowi PCI (w