DULXETENON 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Duloxetinhydrochlorid

Tersedia dari:

Laboratorios Lesvi, SL - Geschäftsanschrift - (8045203)

Kode ATC:

N06AX21

INN (Nama Internasional):

DULOXETINE hydrochloride

Bentuk farmasi:

magensaftresistente Hartkapsel

Komposisi:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 33,68 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2018-11-27

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DULXETENON 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dulxetenon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dulxetenon beachten?
3.
Wie ist Dulxetenon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dulxetenon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DULXETENON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dulxetenon enthält den Wirkstoff Duloxetin. Dulxetenon erhöht die
Spiegel von Serotonin und
Noradrenalin im Nervensystem.
Dulxetenon wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
•
depressiven Erkrankungen
•
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)
•
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend,
einschießend oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum
Gefühlsverlust an der
betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck
können Schmerzen
verursachen).
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung beginnt
Dulxetenon innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken.
Allerdings kann es
zwei bis vier Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie
mit Ihrem Arzt, falls Sie sich
nach diesem Z

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dulxetenon 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dulxetenon 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Dulxetenon 30 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 47,9 – 51,4 mg Sucrose.
_Dulxetenon 60 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 95,9 – 102,9 mg
Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_Dulxetenon 30 mg magensaftresistente Hartkapseln _
opak-weißes Kapselunterteil und opak-blaues Kapseloberteil
_Dulxetenon 60 mg magensaftresistente Hartkapseln _
opak-grünes Kapselunterteil und opak-blaues Kapseloberteil
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Dulxetenon wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Depressive Erkrankungen _
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich, unabhängig
von den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit
von Duloxetin in
Dosierungen von über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg
pro Tag bewertet. Es gibt
jedoch keinen klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf
die empfohlene Anfangsdosis
ansprechen, von Dosiserhöhungen profitieren können.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsdauer von 2-4
Wochen beobachtet.
Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen,
die Behandlung für ei