Duloxetine Krka 30 mg Enterokapsel, hård

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

duloxetinhydroklorid

Tersedia dari:

Krka d.d., Novo mesto

Kode ATC:

N06AX21

INN (Nama Internasional):

duloxetine hydrochloride

Dosis:

30 mg

Bentuk farmasi:

Enterokapsel, hård

Komposisi:

duloxetinhydroklorid 33,675 mg Aktiv substans; sackaros Hjälpämne; sockersfärer Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne

Kelas:

Apotek

Jenis Resep:

Receptbelagt

Area terapi:

Duloxetin

Ringkasan produk:

Förpacknings: Blister, 7 kapslar; Blister, 10 kapslar; Blister, 14 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 56 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 90 kapslar; Blister, 100 kapslar

Status otorisasi:

Godkänd

Tanggal Otorisasi:

2015-03-19

Selebaran informasi

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DULOXETINE KRKA 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
DULOXETINE KRKA 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
duloxetin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Duloxetine Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Krka
3.
Hur du tar Duloxetine Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Duloxetine Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DULOXETINE KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Duloxetine Krka innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Duloxetine Krka ökar mängden serotonin
och noradrenalin i nervsystemet.
Duloxetine Krka används hos vuxna för behandling av:
-
depression
-
generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)
-
smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande,
stickande, svidande, huggande
eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Det berörda
området kan vara helt utan
känsel, eller framkalla smärta av beröring, värme, kyla eller
tryck).
Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetine Krka
verka inom två veckor efter att
behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner
dig bättre. Tala med din läkare om
du inte börjar känna dig bättre efter denna tid. Din läkare kan
fortsätta att ge dig Duloxetine Krka även
när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression
eller ångest.
För de flesta som har smärtsam diabete

Karakteristik produk

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Duloxetine Krka 30 mg enterokapslar, hårda
Duloxetine Krka 60 mg enterokapslar, hårda
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård enterokapsel innehåller 30 mg duloxetin (som
duloxetinhydroklorid).
Varje hård enterokapsel innehåller 60 mg duloxetin (som
duloxetinhydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
sackaros
Varje 30 mg hård enterokapsel innehåller upp till 43 mg sackaros.
Varje 60 mg hård enterokapsel innehåller upp till 87 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterokapsel, hård
30 mg: Vita till nästan vita pellets i en hård gelatinkapsel storlek
3 (medellängd: 15,9 mm). Kapselns
kropp är vit och locket mörkblå. Kapselns kropp är märkt med
”30” i svart.
60 mg: Vita till nästan vita pellets i en hård gelatinkapsel storlek
1 (medellängd: 19,4 mm). Kapselns
kropp är gulaktigt grön och locket mörkblå. Kapselns kropp är
märkt med ”60” i svart.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av egentlig depression.
Behandling av smärtsam diabetesneuropati.
Behandling av generaliserat ångestsyndrom.
Duloxetine Krka är indicerat för vuxna.
För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Egentlig depression _
Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg en gång dagligen
med eller utan mat. Doser
överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en högsta dos på 120
mg per dag, har bedömts ur
säkerhetssynpunkt i kliniska studier. Det finns dock inga kliniska
data som tyder på att patienter som
inte svarar på den initialt rekommenderade dosen har någon fördel
av att dosen upptitreras.
Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2-4 veckors behandling.
Efter det att den antidepressiva effekten uppnåtts rekommenderas
fortsatt behandling under flera
månader för att undvika återfall. För patienter som har svarat på
duloxetinbehandling och som tidigare
haft flera återinsjuknanden i egentlig de