Duloxetine Aurobindo 20 mg harde maagsapresist. caps.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Duloxetinehydrochloride 22,44 mg - Eq. Duloxetine 20 mg

Tersedia dari:

Aurobindo SA-NV

Kode ATC:

N06AX21

INN (Nama Internasional):

Duloxetine Hydrochloride

Dosis:

20 mg

Bentuk farmasi:

Maagsapresistente capsule, hard

Komposisi:

Duloxetinehydrochloride 22.44 mg

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Duloxetine

Ringkasan produk:

CTI-code: 478346-04 - De grootte van de verpakking: 1000 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478346-03 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478337-04 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478337-03 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478337-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478346-02 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478337-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478346-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Nee

Tanggal Otorisasi:

2015-09-28

Selebaran informasi

PT-H-1334-001-004-IB-012 – Prac
+ PT-H-1334-001-004-IB-010 - in line with innovator1
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Duloxetine Aurobindo 20 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Aurobindo 40 mg harde maagsapresistente capsules
duloxetine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Duloxetine Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DULOXETINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat het werkzame bestanddeel duloxetine. Duloxetine
Aurobindo verhoogt de concentraties van
serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Duloxetine Aurobindo is een geneesmiddel dat via de mond wordt
ingenomen voor de behandeling van
stressincontinentie (SI) bij vrouwen.
Stressincontinentie is een aandoening waarbij patiënten ongewild
urine verliezen tijdens fysieke inspanning of
activiteiten zoals lachen, hoesten, niezen, tillen of sporten.
Verondersteld wordt dat Duloxetine Aurobindo werkt door de kracht te
versterken van de spier die de urine
tegenhoudt wanneer u lacht, niest of aan sport doet.
De werkzaamheid van Duloxetine Aurobindo wordt versterkt door
combinatie met een oefenprogramma als
bekkenbodemspiertraining (BBST).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF M

Karakteristik produk

1
PT-H-1334-001-004-IB-012 – Prac + PT-H-1334-001-004-IB-010 - in line
with innovator
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duloxetine Aurobindo 20 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Aurobindo 40 mg harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 20 mg duloxetine (onder de vorm van
hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 47,84 mg sucrose.
Elke harde capsule bevat 40 mg duloxetine (onder de vorm van
hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 95,68 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule
Duloxetine Aurobindo 20 mg harde maagsapresistente capsules
Groen ondoorzichtig / groen ondoorzichtig, maat “4” harde gelatine
capsules gevuld met witte tot gebroken
witte of gebroken witte pellets en bedrukt met "DLX" op het
ondoorzichtige groene kapje en "20" op de
ondoorzichtige groene romp in zwarte inkt.
Duloxetine Aurobindo 40 mg harde maagsapresistente capsules
Blauw ondoorzichtig /oranje ondoorzichtig, maat “2” harde gelatine
capsules gevuld met witte tot gebroken
witte pellets en bedrukt met "DLX" op het ondoorzichtige blauw kapje
en "40" op de ondoorzichtige oranje
romp in zwarte inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Duloxetine Aurobindo is geïndiceerd voor vrouwen voor de behandeling
van matige tot ernstige
stressincontinentie (SI).
Dit middel is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosis van Duloxetine Aurobindo is 40 mg tweemaal daags,
ongeacht de maaltijden. Na 2-4
weken behandeling moeten de patiënten opnieuw geëvalueerd worden op
de voordelen en de
verdraagbaarheid van de therapie. Sommige patiënten kunnen er baat
bij hebben om de behandeling te
starten met een dosis van 20 mg tweemaal daags gedurende twee weken
voordat de dosis verhoogd wordt
tot de aanbevolen 40 mg tweemaal daags.