Duloxetin STADA 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Duloxetinhydrochlorid

Tersedia dari:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

Kode ATC:

N06AX21

INN (Nama Internasional):

DULOXETINE hydrochloride

Bentuk farmasi:

magensaftresistente Hartkapsel

Komposisi:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 22,43 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2015-07-24

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DULOXETIN STADA 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Duloxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duloxetin STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin STADA beachten?
3.
Wie ist Duloxetin STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duloxetin STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DULOXETIN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxetin STADA enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin erhöht
die Spiegel von
Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxetin STADA ist ein Arzneimittel zum Einnehmen, das zur Behandlung
von Frauen
mit einer Belastungs(harn)inkontinenz eingesetzt wird.
Belastungsinkontinenz ist ein medizinisches Leiden bei dem die
Patientin einen
unwillkürlichen Harnverlust oder Harnabgang bei körperlicher
Anstrengung oder
Aktivitäten wie Lachen, Husten, Niesen, Heben oder sportlichen
Betätigungen hat.
Es wird angenommen, dass Duloxetin die Kraft des Harnröhrenmuskels
erhöht, der Urin
zurückhält, wenn Sie lachen, niesen oder sich körperlich
betätigen.
Die Wirksamkeit von Duloxetin STADA wird durch die Kombination mit
einem
Trainingsprogramm, dem sogenannten Beckenbodentraining, verstärkt.
2. WAS S

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duloxetin STADA 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin STADA 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Duloxetin STADA 20 mg _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 44 mg Sucrose.
_Duloxetin STADA 40 mg _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 40 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 88 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_Duloxetin STADA 20 mg _
Blaue Hartkapsel, mit einer Länge von 14,3 mm± 1 mm und einer Breite
von 5,32 mm± 1
mm, gefüllt mit fast weißen magensaftresistenten Pellets.
_Duloxetin STADA 40 mg _
Hartkapsel mit orange-farbenem Unterteil und blauem Oberteil, mit
einer Länge von 18
mm ± 1 mm und einer Breite von 6,35 mm± 1 mm, gefüllt mit fast
weißen
magensaftresistenten Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Duloxetin STADA ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit
mittelschwerer bis
schwerer Belastungs(harn)inkontinenz (englisch Stress Urinary
Incontinence – SUI).
Duloxetin STADA wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Duloxetin beträgt 40 mg zweimal täglich,
die unabhängig von
den Mahlzeiten eingenommen werden kann. Nach 2-4 Wochen muss die
Behandlung
der Patientinnen bezüglich Nutzen und Verträglichkeit überprüft
werden. Manche
Patientinnen können von einer Startdosis von zweimal täglich 20 mg
in den ersten zwei
Behandlungswochen profitieren, bevor auf die Zieldosis von zweimal
täglich 40 mg
erhöht wird. Ein solches Auftitrieren kann das Risiko von
unerwünschten Ereignissen,
insbesondere Übelkeit und Schwindel, zwar nicht eliminieren, aber
reduzieren.
Es sind jedoch nur be