DULODET 60 mg

Negara: Rumania

Bahasa: Rumania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

DULOXETINUM

Tersedia dari:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD. - CIPRU

Kode ATC:

N06AX21

INN (Nama Internasional):

DULOXETINUM

Dosis:

60mg

Bentuk farmasi:

CAPS. GASTROREZ.

Jenis Resep:

PRF

Diproduksi oleh:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Kelompok Terapi:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Ringkasan produk:

13397/2020/10 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 100 caps. gastrorez.; 13397/2020/09 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 98 caps. gastrorez.; 13397/2020/08 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 84 caps. gastrorez.; 13397/2020/07 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 60 caps. gastrorez.; 13397/2020/06 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 56 caps. gastrorez.; 13397/2020/05 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 30 caps. gastrorez.; 13397/2020/04 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 28 caps. gastrorez.; 13397/2020/03 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 14 caps. gastrorez.; 13397/2020/02 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 10 caps. gastrorez.; 13397/2020/01 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 7 caps. gastrorez.; 8154/2015/10 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 100 caps. gastrorez.; 8154/2015/09 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 98 caps. gastrorez.; 8154/2015/08 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 84 caps. gastrorez.; 8154/2015/07 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 60 caps. gastrorez.; 8154/2015/06 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 56 caps. gastrorez.; 8154/2015/05 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 30 caps. gastrorez.; 8154/2015/04 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 28 caps. gastrorez.; 8154/2015/03 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 14 caps. gastrorez.; 8154/2015/02 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 10 caps. gastrorez.; 8154/2015/01 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 7 caps. gastrorez.;

Selebaran informasi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13396/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa_ _1_ 13397/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DULODET 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
DULODET 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
duloxetină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dulodet şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dulodet
3.
Cum să utilizaţi Dulodet
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dulodet
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DULODET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dulodet conţine substanţa activă duloxetină. Dulodet creşte
cantitatea de serotonină şi noradrenalină
la nivelul sistemului nervos.
Dulodet este utilizat la adulţi pentru tratamentul:

depresiei

tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de frică
sau nervozitate)

durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie
de arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se
poate pierde sensibilitatea, fie
poate să apară senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau
apăsare).
Dulodet începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie
sau anxietate în termen de două
săptămâni de la începerea tr

Karakteristik produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13396/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa_ _2_ 13397/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 R
EZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dulodet 30 mg capsule gastrorezistente
Dulodet 60 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat
de duloxetină).
Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat
de duloxetină).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine sucroză (zahăr) între 52,38 și 70,92 mg.
Fiecare capsulă conţine sucroză (zahăr) între 104,74 și 141,83
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă.
Capsulă gelatinoasă nr. 3, inscripționată cu cerneală galbenă cu
“DLX” pe capacul albastru opac și cu “30
mg” pe corpul alb opac.
Capsulă gelatinoasă nr. 1, inscripționată cu cerneală albă cu
“DLX” pe capacul albastru opac și cu “60
mg” pe corpul verde opac.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică.
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Dulodet este indicat la adulţi.
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
_Tulburarea depresivă majoră _
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este de 60 mg o
dată pe zi, cu sau fără alimente. În
studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei
doze mai mari de 60 mg o dată pe zi,
până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu există
dovezi clinice care să sugereze că
pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată pot
beneficia de creşteri ale dozei.
Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de
tratament.
După consolidarea răspunsului antidepresiv, se recomandă
continuarea tratam