Droperidol Kalceks 1.25 mg/ml sol. inj. i.v. amp.

Negara: Belgia

Bahasa: Prancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Dropéridol 1,25 mg/ml

Tersedia dari:

AS Kalceks a.s.

Kode ATC:

N05AD08

INN (Nama Internasional):

Droperidol

Dosis:

1,25 mg/ml

Bentuk farmasi:

Solution injectable

Komposisi:

Dropéridol 1.25 mg/ml

Rute administrasi :

Voie intraveineuse

Area terapi:

Droperidol

Ringkasan produk:

CTI code: 582204-01 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 582204-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status otorisasi:

Commercialisé: Oui

Tanggal Otorisasi:

2021-03-31

Selebaran informasi

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DROPERIDOL KALCEKS 1,25 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
DROPERIDOL KALCEKS 2,5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
dropéridol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Droperidol Kalceks et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Droperidol Kalceks ?
3.
Comment utiliser Droperidol Kalceks ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Droperidol Kalceks ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DROPERIDOL KALCEKS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Droperidol Kalceks est une solution injectable contenant la substance
active dropéridol, qui appartient
à un groupe d’antipsychotiques dits dérivés de la butyrophénone.
Le droperidol est utilisé pour
prévenir les envies de vomir (nausées) ou les vomissements que vous
pouvez avoir au réveil après une
intervention chirurgicale ou chez les adultes recevant des
médicaments à base de morphine
administrés après une intervention chirurgicale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
DROPERIDOL KALCEKS ?
N’UTILISEZ JAMAIS DROPERIDOL KALCEKS
−
si vous êtes allergique au dropéridol, ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
−
si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pour
traiter des troubles
psychiatriques appelés butyrophénones (par ex. halopéridol,
tripéridol, benpéridol, melpérone,
dompéridone) ;
−
si

Karakteristik produk

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Droperidol Kalceks 1,25 mg/ml solution injectable
Droperidol Kalceks 2,5 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Droperidol Kalceks 1,25 mg/ml solution injectable
Chaque ampoule de 1 ml de solution injectable contient 1,25 mg de
dropéridol.
Droperidol Kalceks 2,5 mg/ml solution injectable
Chaque ampoule de 1 ml de solution injectable contient 2,5 mg de
dropéridol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore, exempte de toute particule visible.
pH de 3,0-3,8.
Osmolalité d’environ 290 mOsmol/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Droperidol Kalceks est indiqué en :
Prévention et traitement des nausées et vomissements
postopératoires (NVPO) chez les adultes
et, en seconde intention, chez les enfants (de 2 à 11 ans) et les
adolescents (de 12 à 18 ans).
Prévention des nausées et vomissements induits par la morphine et
ses dérivés en analgésie
auto-contrôlée (PCA), en post-opératoire, chez les adultes.
Certaines précautions doivent être prises lors de l’administration
du dropéridol (voir rubriques 4.2, 4.3
et 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Réservé à l'usage hospitalier. Ce médicament doit être
administré par des professionnels de santé
spécialisés.
Posologie
La posologie doit être adaptée à chaque individu. Les facteurs à
considérer ici comprennent l’âge, le
poids corporel, l’utilisation d’autres médicaments, le type
d’anesthésie et d’intervention chirurgicale.
_Prévention et traitement des nausées et vomissements
post-opératoires (NVPO)_
_Adultes_ : 0,625 mg à 1,25 mg.
_Patients âgées_ (plus de 65 ans) : 0,625 mg.
_Insuffisants rénaux/hépatiques_ : 0,625 mg.
_Population pédiatrique_
_Enfants (âgés de 2-11 ans) et adolescents (âgés de 12-18 ans)_ :
de 10 à 50 microgrammes/kg (jusqu'à
un maximum de 1,25 mg).
_Enfants (âgés de moins de 2 a