Doxylamin neuraxpharm 25 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Doxylaminsuccinat

Tersedia dari:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

Dosis:

25 mg

Bentuk farmasi:

Pulver zum Einnehmen

Komposisi:

Teil 1 - Pulver zum Einnehmen; Doxylaminsuccinat (02268) 25 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2021-05-18

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DOXYLAMIN NEURAXPHARM 25 MG PULVER ZUM EINNEHMEN IM BEUTEL
Doxylaminsuccinat
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Doxylamin neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxylamin neuraxpharm beachten?
3.
Wie ist Doxylamin neuraxpharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Doxylamin neuraxpharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOXYLAMIN NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Doxylamin neuraxpharm ist ein Arzneimittel mit beruhigenden
Eigenschaften
(Sedativum/Antihistaminikum).
DOXYLAMIN NEURAXPHARM WIRD ANGEWENDET
-
zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung von gelegentlichen
Schlafstörungen bei
Erwachsenen.
Hinweis:
Nicht alle Unruhezustände, die mit Einschlaf- und Schlafstörungen
einhergehen, bedürfen einer
medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder
seelischer Erkrankungen
und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der
Grunderkrankung beeinflusst
werden. Deshalb sollte Doxylamin neuraxpharm nicht zur Dauerbehandlung
von länger
anhaltenden Schlafstörungen angewendet werden. Suchen Sie stattdessen
Ihren Arzt auf.
2
2.
W

Karakteristik produk

Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7000294.00.00
_______________________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doxylamin neuraxpharm 25 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält 25 mg Doxylaminsuccinat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder Beutel enthält 4,64 mmol (106,70 mg) Natrium und 23,1 mg
Aspartam (E 951).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Einnehmen
Weißes bis gelblich-weißes, feines Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Kurzzeitbehandlung von gelegentlichen Schlafstörungen
bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene nehmen 25 mg Doxylaminsuccinat ein.
Bei schwereren Schlafstörungen kann eine Maximaldosis von 50 mg
eingenommen werden.
Das Pulver sollte etwa ½ bis eine Stunde vor dem Schlafengehen
eingenommen werden.
2
Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf
Einzelgaben zu beschränken.
Die Dauer der Anwendung sollte so kurz wie möglich sein. Im
Allgemeinen kann die Dauer der
Behandlung einige Tage bis zu einer Woche betragen.
Die Behandlung sollte spätestens nach zweiwöchiger täglicher
Einnahme beendet werden.
_Besondere Patientengruppen_
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion,
älteren oder geschwächten
Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung von Doxylamin reagieren,
sollte die Dosis reduziert
werden.
Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht erzielt werden
können, stehen andere
Arzneimittel zur Verfügung.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxylamin zur Behandlung
nächtlicher Schlafstörungen bei
Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. Daher
sollte Doxylamin bei
Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehm