Dostinex 0,5 mg tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

CABERGOLIN

Tersedia dari:

Orifarm A/S

Kode ATC:

G02CB03

INN (Nama Internasional):

cabergoline

Dosis:

0,5 mg

Bentuk farmasi:

tabletter

Tanggal Otorisasi:

2022-06-06

Karakteristik produk

28. maj 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Dostinex, tabletter (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
8619
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dostinex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Cabergolin 0,5 mg
Hjælpestoffer
, som behandleren skal være opmærksom på
:
Dostinex 0,5 mg indeholder 75,9 mg lactose, vandfri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Laktationshæmning eller afbrydelse af laktation.
Hyperprolaktinæmiske tilstande med
amenoré, oligomenoré, anovulation og galaktoré.
Prolaktinproducerende hypofysetumor.
Idiopatisk hyperprolaktinæmi. Empty sella-syndromet med
hyperprolaktinæmi.
4.2
Dosering og administration
Dosering
Generelt:
For at mindske de gastrointestinale bivirkninger bør Dostinex tages
sammen med et måltid.
Patienter med kendt dopaminagonist intolerans har nedsat risiko for
bivirkninger, hvis
Dostinex-behandlingen startes med reducerede doser (f.eks. 0,25 mg 1
gang ugentligt), og
herefter øges gradvis indtil terapeutisk dosis er nået. Hvis
bivirkningerne er vedvarende
eller alvorlige, kan en midlertidig nedsat dosis, efterfulgt af en
gradvis øgning af dosis (f.
eks. 0,25mg/uge hver 14. dag), øge toleransen.
dk_hum_64437_spc.doc
Side 1 af 12
Hæmning af laktation: 1 mg indenfor 24 timer efter partus (se pkt.
4.4).
Afbrydelse af laktation: 0,25 mg 2 gange dagligt i 2 dage.
Hyperprolaktinæmi:
Initialt 0,5 mg ugentlig, som éngangsdosis eller fordelt på 2 doser
i løbet af ugen. Dosis
kan øges med 0,5 mg ugentligt med et månedligt interval indtil
optimal dosis er opnået,
afhængig af serumprolaktin og terapeutisk effekt. Optimal dosis er
sædvanligvis 1 mg
ugentligt, men doser op til 4,5 mg ugentligt har været anvendt (se
pkt. 4.4).
Det anbefales, at doser over 1 mg/uge fordeles over flere doser.
Patienterne bør evalueres,
mens dosering optrappes for at sikre, at den laveste effektive dosis
opnås. Det anbefales, at
serumprolaktinniveauet måles i månedlige intervaller, da
serumprolaktin sædvanligvis
nor