DORZOLAMIDE/TIMOLOL STULLN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

dorzolamide

Tersedia dari:

PHARMA STULLN GMBH

Kode ATC:

S01ED51

INN (Nama Internasional):

dorzolamide

Dosis:

20 mg

Bentuk farmasi:

collyre

Komposisi:

composition pour 1 mL > dorzolamide : 20 mg . Sous forme de : chlorhydrate de dorzolamide 22,26 mg > timolol : 5 mg . Sous forme de : maléate de timolol 6,83 mg

Jenis Resep:

liste I

Area terapi:

antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, Timolol, associations

Ringkasan produk:

34009 301 ou 9 0 - 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 6 - 3 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 3 - 6 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 2 0 - 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 7 - 2 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 1 - 3 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status otorisasi:

Valide

Tanggal Otorisasi:

2019-10-17

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/10/2019
Dénomination du médicament
DORZOLAMIDE/TIMOLOL STULLN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Dorzolamide/Timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL STULLN 20 mg/mL + 5 mg/mL,
collyre en solution et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DORZOLAMIDE/TIMOLOL STULLN 20 mg/mL + 5 mg/mL,
collyre en solution?
3. Comment utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL STULLN 20 mg/mL + 5 mg/mL,
collyre en solution?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DORZOLAMIDE/TIMOLOL STULLN 20 mg/mL + 5 mg/mL,
collyre en solution?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DORZOLAMIDE/TIMOLOL STULLN 20 mg/mL + 5 mg/mL,
collyre en solution ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiglaucomateux et myotiques,
bêta-bloquants, Timolol, associations, Code ATC :
S01ED51.
DORZOLAMIDE/TIMOLOL STULLN contient deux substances actives:
dorzolamide et timolol.
·
Le dorzolamide appartient à une famille de médicaments appelée «
inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ».
·
Le timolol appartient à une famille de médicaments appelée « bêta
‑
bloquants ».
Ces médicaments diminuent la pression dans l’oeil par des
mécanismes d’action diff

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/10/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DORZOLAMIDE/TIMOLOL STULLN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dorzolamide.........................................................................................................................
. 20 mg
Sous forme de chlorhydrate de
dorzolamide.......................................................................
22,26 mg
Timolol....................................................................................................................................
5 mg
Sous forme de maléate de
timolol........................................................................................
6,83 mg
Pour 1 mL.
Une goutte (environ 0,032-0,036 mL) contient en moyenne 0,7 mg de
dorzolamide et 0,2 mg de timolol.
Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium 0,075 mg/mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution claire, incolore ou presque, légèrement visqueuse,
pratiquement sans particules visibles, avec un pH entre 5,4 et
6,0 et une osmolalité de 240-300 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DORZOLAMIDE/TIMOLOL STULLN est indiqué dans le traitement de la
pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les
patients présentant un glaucome à angle ouvert ou un glaucome
pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-
bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose est d'une goutte de DORZOLAMIDE/TIMOLOL STULLN dans le
cul-de-sac conjonctival de l'œil (des yeux)
atteint(s), deux fois par jour.
Population pédiatrique
L’efficacité chez les enfants n’a pas été établie.
La tolérance chez les enfants de moins de 2 ans n’a pas été
établie (pour plus d’informations sur la tolérance chez les
enfants âgés de 2 ans ou plus, et de moins de 6 ans, voir rubrique
5.1).
Mode d’administrati