Dopaview 222 MBq/ml solution injectable

Negara: Swiss

Bahasa: Prancis

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

fluorodopum(18-F) au moment de la calibration

Tersedia dari:

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS INTERNATIONAL SA

Kode ATC:

V09IX05

INN (Nama Internasional):

fluorodopum(18-F) at the time of the calibration

Bentuk farmasi:

solution injectable

Komposisi:

fluorodopum(18-F) au moment de la calibration 222 MBq, natrii chloridum, acidum citricum, natrii citras anhydricus, acidum ascorbicum, acidum edeticum, natrii acetas ad pH, acidum aceticum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 4.26 - 6.4 mg.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Radiopharmazeutika

Area terapi:

Radiodiagnostique TEP pour l'examen en neurologie et en oncologie

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1970-01-01

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Karakteristik produk

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable
Composition
Principes actifs
Fluorodopa (18F), 222 MBq/mL à la date et à l’heure de
calibration.
Excipients
Chlorure de sodium 9 mg/mL
Eau pour préparations injectables
Acide acétique
Acétate de sodium
Acide citrique
Citrate de sodium
Acide ascorbique
EDTA
Chaque mL de chlorure de solution contient 9 mg de chlorure de sodium.
Spécifications
DOPAVIEW se présente sous forme d’une solution injectable, limpide
et incolore ou jaune pâle.
Au temps de calibration, les spécifications de la solution sont les
suivantes:
Pureté radiochimique : fluorodopa (18F) ≥ 95 %
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 mL de solution contient 222 MBq de fluorodopa (18F) à la date et à
l’heure de calibration.
L´activité totale par flacon est comprise entre 111 MBq et 2220 MBq
à la date et à l’heure de calibration.
Le fluor (18F) se désintègre en oxygène (18O) stable avec une
demi-vie de 110 minutes, en émettant un
rayonnement de positons d’une énergie maximale de 634 keV, suivi
d’un rayonnement photonique
d’annihilation de 511 keV.
Indications/Possibilités d’emploi
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Il est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant en tomographie par
émission de positons (TEP). Il est utilisé
pour l’imagerie diagnostique en neurologie et en oncologie.
Neurologie
La TEP avec DOPAVIEW permet de détecter une perte fonctionnelle des
terminaisons des neurones
dopaminergiques dans le striatum. Elle peut être utilisée pour le
diagnostic de la maladie de Parkinson et
la distinction entre le tremblement essentiel et les syndromes
parkinsoniens.
Oncologie
La TEP avec DOPAVIEW permet une approche fonctionnelle des
pathologies, organes ou tissus dans
lesquels une augmentation du transport intracellulaire et de la
décarboxylation de l’acide aminé
dihydroxyphénylalanine (DOPA) est recherchée.
Diagnostic
Diagnostic et localisation d´une hyperplasie des cellules bêta en
c