Negara: Slovenia
Bahasa: Sloven
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
kisik
Sol S.p.a.
N01AX63
oxygen
medicinski plin, stisnjeni
kisik 50 % / 1 jeklenka
Za inhaliranje
jeklena jeklenka (20 l) z vgrajenim regulatorjem tlaka, napolnjena pri tlaku 135 barov
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
dušikov(I) oksid, kombinacije
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-07-25
SOL SpA Donopa, 50 %/50 % v/v, medicinski plin, stisnjeni PILE – p. 1/7 April 2016 NAVODILA ZA UPORABO DONOPA, 50 %/50 % V/V, MEDICINSKI PLIN, STISNJENI didušikov oksid/kisik PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Donopa in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Donopa 3. Kako uporabljati zdravilo Donopa 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Donopa 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DONOPA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Donopa vsebuje pripravljeno mešanico 50 % didušikovega oksida (dušikovega (I) oksida, medicinskega »smejalnega plina«, N 2 O) in 50 % kisika (medicinskega kisika, O 2 ). Plinska mešanica je namenjena uporabi z vdihavanjem. Zdravilo Donopa se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od 1 meseca. UČINKI ZDRAVILA DONOPA Didušikov oksid predstavlja 50-odstotni delež plinske mešanice. Didušikov oksid učinkuje protibolečinsko, zmanjšuje občutek bolečine in dviguje prag bolečine. Didušikov oksid ima tudi sproščujoč in rahlo pomirjevalen učinek. Ti učinki so rezultat učinkovanja didušikovega oksida na signalne snovi v živčnem sistemu. Učinek zdravila Donopa je manjši pri otrocih, ki so mlajši od treh let. 50-odstotna koncentracija kisika, ki je enaka približno dvojni koncentraciji kisika v okoliškem zraku, zagotavlja varno vsebnost kisika v vdihanem plinu. SOL SpA Donopa, 50 %/50 % v/v, medicinski pli Baca dokumen lengkapnya
SOL SpA Donopa, 50 %/50 % v/v, medicinski plin, stisnjeni SPCE – str. 1/12 April 2016 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Donopa, 50 %/50 % v/v, medicinski plin, stisnjeni 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena jeklenka vsebuje: didušikov oksid (dušikov(I) oksid, N 2 O, medicinski smejalni plin), 50 % v/v, in kisik (O 2 , medicinski kisik), 50 % v/v, napolnjena pri tlaku 135 ali 185 barov (15 C). 3. FARMACEVTSKA OBLIKA medicinski plin, stisnjeni brezbarven plin brez vonja 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Donopa je indicirano pri odraslih in otrocih, starejših od 1 meseca, za: - zdravljenje kratkotrajne blage do zmerne bolečine, kadar je zaželen hiter nastop in hitro prenehanje analgezije; - sedacijo med zobozdravstvenim kirurškim posegom pri nemirnih bolnikih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo Donopa lahko brez hematološkega nadzora uporabljamo do 6 ur pri bolnikih, pri katerih ni prisotnih nobenih dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4). _Pediatrična populacija _ Odstotek učinkovitosti je pri otrocih mlajših od 3 let nižji, saj je pri njih minimalna alveolarna koncentracija višja kot pri starejših otrocih. Način uporabe Pri uporabi didušikovega oksida so potrebni posebni previdnostni ukrepi. Didušikov oksid je treba dajati skladno z lokalnimi smernicami. Dajanje zdravila Donopa poteka z inhalacijo prek obrazne maske pri tistih bolnikih, ki dihajo spontano. Dihanje bolnika uravnava dovajanje zdravila Donopa. Ko je masko nameščena tesno preko ust in nosu ter začne bolnik skozi njo dihati, se odpre tako imenovani »dozirni ventil« in iz jeklenke priteče zdravilo (plin) Donopa, ki se po dihalnih poteh dovaja do SOL SpA Donopa, 50 %/50 % v/v, medicinski plin, stisnjeni SPCE – str. 2/12 April 2016 bolnika. Privzem poteka skozi pljuča. V zobozdravstvu je priporočena uporaba dvoslojne maske oziroma lahko se uporabi tudi nosna ali obrazna maska skupaj z ustreznim odvodnim/prezračevalnim sistemom. Dovajanje skozi endotrahealn Baca dokumen lengkapnya