Donepezil Elpen 5 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Donepezilhydrochlorid

Tersedia dari:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. (8066783)

Kode ATC:

N06DA02

INN (Nama Internasional):

donepezil hydrochloride

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2011-06-20

Selebaran informasi

- 2 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DONEPEZIL-ELPEN 5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Donepezil-Elpen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil-Elpen beachten?
3.
Wie ist Donepezil-Elpen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezil-Elpen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DONEPEZIL-ELPEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezil-Elpen enthält den Wirkstoff Donepezilhydrochlorid.
Donepezil-Elpen
(Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Acetylcholinesterasehemmer genannt werden. Donepezil erhöht den
Spiegel einer Substanz
(Acetylcholin) im Hirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist,
indem es den Abbau von
Acetylcholin verlangsamt.
Es wird zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis
mittelschwerer
Alzheimer-Demenz angewendet. Zu den Symptomen gehören zunehmender
Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen.
Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz
erkrankt sind, als
zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.
Donepezil-Elpen ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZIL-

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Donepezil-Elpen 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56
mg Donepezil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält 91,75 mg
Lactose/Filmtablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Donepezil-Elpen 5 mg sind weiße runde Tabletten.
Donepezil-Elpen Filmtabletten sollten nicht geteilt werden.
Die Tabletten sollten unzerkaut geschluckt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezil-Elpen Filmtabletten werden zur symptomatischen Behandlung
der leichten
bis mittelschweren Alzheimer-Demenz angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Erwachsene/ältere Patienten _
Die Behandlung wird mit einer Dosis von 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag)
begonnen.
Die 5 mg-Dosis sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten
werden, um eine
Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung
zu ermöglichen
und damit Steady-State-Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid
erreicht werden.
Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg
pro Tag
kann die Dosis von Donepezil-Elpen auf 10 mg Donepezilhydrochlorid pro
Tag
(Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis pro
Tag beträgt
10 mg. Dosen, die 10 mg pro Tag überschreiten, wurden in klinischen
Studien nicht
untersucht.
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der
Alzheimer-
Demenz erfahrenen Arzt begonnen und beobachtet werden. Die Diagnose
sollte
gemäß anerkannten Richtlinien (z. B. DSM IV, ICD 10) gestellt
werden. Eine Therapie
mit Donepezil sollte nur begonnen werden, wenn der Patient eine
Bezugsperson hat,
die die regelmäßige Arzneimitteleinnahme überwacht. Die Therapie
kann fortgeführt
werden, solange der Patient einen therapeutischen Nutzen davon hat.
Der klinische
Nutzen von Donepezil sollte daher regelmäßig beurteilt werden. Ein
Abbruch der
Behand