DONEPEZIL ACTAVIS 10MG Potahovaná tableta

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

Tersedia dari:

Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur Array

Kode ATC:

N06DA02

INN (Nama Internasional):

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

Dosis:

10MG

Bentuk farmasi:

Potahovaná tableta

Rute administrasi :

Perorální podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

DONEPEZIL

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0151603 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151599 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151600 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151597 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151609 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151605 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151596 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151602 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151607 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151601 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151595 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151608 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151598 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151606 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151604 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0150353 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150349 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150352 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119871 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150350 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150355 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150351 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150347 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124486 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124485 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124477 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150348 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150354 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124482 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124484 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124480 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150357 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124483 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150346 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124488 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150345 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119872 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124479 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150358 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124487 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124481 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124478 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150356 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2008-12-10

Selebaran informasi

1/6
Sp. zn. sukls258477/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DONEPEZIL ACTAVIS 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DONEPEZIL ACTAVIS 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
donepezili hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE_ _
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Donepezil Actavis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil
Actavis užívat
3.
Jak se přípravek Donepezil Actavis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Donepezil Actavis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Donepezil Actavis je lék patřící do skupiny inhibitorů
acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje
v mozku hladiny látky (acetylcholinu), která je zapojená do
paměťových funkcí, tak, že zpomaluje
rozklad acetylcholinu.
Používá se k léčbě projevů demence u osob, kterým byla
diagnostikovaná mírná a středně těžká forma
Alzheimerovy nemoci. Je určen pouze pro dospělé pacienty.
Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky
paměti, zmatenost a změny chování. Příznaky zahrnují
zvyšující se ztrátu paměti, zmatenost a změny
chování. Následkem toho je pro pacienty s Alzheimerovou chorobou
stále obtížnější provádět běžn

Karakteristik produk

1/9
Sp. zn. sukls258477/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Donepezil Actavis 5 mg potahované tablety
Donepezil Actavis 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum
monohydricum odpovídající donepezili
hydrochloridum 5 mg nebo 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Donepezil Actavis 5 mg, potahovaná tableta obsahuje 92,5 mg laktosy
(jako monohydrát laktosy)
Donepezil Actavis 10 mg, potahovaná tableta obsahuje 185 mg laktosy
(jako monohydrát laktosy)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Popis přípravku
Donepezil Actavis 5 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované
tablety s vyraženým „DZ5“ na jedné
straně.
Donepezil Actavis 10 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní
potahované tablety s vyraženým „DZ10“ na
jedné straně
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Donepezil Actavis je indikován k symptomatické léčbě mírné až
středně závažné formy Alzheimerovy
demence.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_DOSPĚLÍ/STARŠÍ OSOBY _
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování 1x denně). Dávku
5 mg/den je nutno zachovat
minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit
časnou klinickou odpověď na léčbu, a
aby koncentrace donepezil-hydrochloridu dosáhly ustáleného stavu.
Po klinickém zhodnocení účinku
léčby dávkou 5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku
přípravku Donepezil Actavis zvýšit na
10 mg/den (dávkování 1x denně). Maximální denní doporučená
dávka je 10 mg. Dávky vyšší než
10 mg/den nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Léčba by měla být zahájena a kontrolována lékařem, který má
zkušenosti s diagnostikou a léčbou
Alzheimerovy demence.
_ _
Diagnóza by měla být stanovena na podkladě přijatých
doporučení (např. DSM
IV, ICD 10). Podávání donezepilu by mělo být zahájeno jen u
těch nemocných, kte�