Negara: Kroasia
Bahasa: Kroasia
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tapentadolklorid
Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar
N02AX06
tapentadolklorid
Filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 58,24 mg tapentadolklorida, što odgovara 50 mg tapentadola
na recept poseban recept
Medochemie Ltd., Agios Athanassios, Limassol, Cipar
Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-246306668-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-246306668-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-246306668-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-246306668-04]; 24 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-246306668-05]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-246306668-06]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-246306668-07]; 40 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-246306668-08]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-246306668-09]; 54 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-246306668-10]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-246306668-11]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-246306668-12]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-246306668-13]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-246306668-14] Urbroj: 381-12-01/70-23-07
2023-04-05
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DOLTEN 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DOLTEN 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DOLTEN 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE tapentadol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Dolten i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dolten 3. Kako uzimati Dolten 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dolten 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DOLTEN I ZA ŠTO SE KORISTI Tapentadol, djelatna tvar sadržana u lijeku Dolten, jest jaki analgetik koji pripada skupini lijekova zvanoj opioidi. Dolten se koristi za liječenje umjerene do jake akutne boli u odraslih osoba, koja se može odgovarajuće liječiti samo s opioidnim analgetikom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DOLTEN NEMOJTE UZIMATI DOLTEN ako ste alergični na tapentadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). ako imate astmu ili ako Vam je disanje opasno sporo ili plitko (respiracijska depresija, hiperkapnija). ako imate paralizu crijeva. ako imate akutno trovanje s alkoholom, tabletama za spavanje, analgeticima, ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije) (vidjeti "Drugi lijekovi i Dolten"). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dolten: ako dišete sporo ili plitko. ako bolujete od povišenog tlaka u mozgu ili imate poremećenu svijest sve do kome. ako ste imali ozljedu glave ili tumore Baca dokumen lengkapnya
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Dolten 50 mg filmom obložene tablete Dolten 75 mg filmom obložene tablete Dolten 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna Dolten 50 mg filmom obložena tableta sadrži 58,24 mg tapentadolklorida, što odgovara 50 mg tapentadola. Jedna Dolten 75 mg filmom obložena tableta sadrži 87,36 mg tapentadolklorida, što odgovara 75 mg tapentadola. Jedna Dolten 100 mg filmom obložena tableta sadrži 116,48 mg tapentadolklorida, što odgovara 100 mg tapentadola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Dolten 50 mg filmom obložena tableta sadrži 25,00 mg laktoza hidrata. Dolten 75 mg filmom obložena tableta sadrži 37,50 mg laktoza hidrata. Dolten 100 mg filmom obložena tableta sadrži 50,00 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Dolten 50 mg su bijele, okrugle, konveksne, filmom obložene tablete, s utisnutim "Medochemie logotipom" na jednoj strani i ravne na drugoj strani, promjera 7,0 mm. Dolten 75 mg su žute, okrugle, konveksne, filmom obložene tablete, ravne s obje strane, promjera 8,0 mm. Dolten 100 mg su tamnoružičaste, okrugle, konveksne, filmom obložene tablete, s utisnutim "MC" na jednoj strani i ravne na drugoj strani, promjera 9,0 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Dolten je indiciran za ublažavanje umjerene do jake akutne boli u odraslih, koja se samo opioidnim analgeticima može odgovarajuće ublažiti. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Režim doziranja treba individualno prilagoditi prema intenzitetu boli koja se liječi, prethodnom iskustvu s liječenjem te prema mogućnosti praćenja bolesnika. Bolesnici trebaju započeti liječenje jednokratnim dozama od 50 mg tapentadola u obliku filmom obložene tablete koja se primjenjuje svaka 4 do 6 sati. Mogu biti potrebne veće početne doze, što ovisi o intenzitetu boli i prethodnoj anamnezi potrebe bolesnika za analgeticima. H A L M E D 06 - 07 - 2023 O D O B R E N O 2 Baca dokumen lengkapnya